8月21日，信达生物的KRAS G12C抑制剂——达伯特（氟泽雷塞片）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准上市，适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，它的获批填补了40年国内KRAS G12C突变靶向治疗的空白，为患者带来了精准治疗的全新选择。 肺癌是中国第一大恶性肿瘤。根据中国国家癌症中心与国际肿瘤研究机构（IARC）联合测算，2022年，国内新增肺癌患者达106.1万例，其中非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%～85%，是最常见的肺癌类型。Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）突变是一种重要的致癌驱动基因，常见于胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种癌症中。中国非小细胞肺癌患者KRAS G12C突变率约为3%，年新发病例为2.7万。然而由于KRAS靶点的“不可成药性”，全球范围内可用药物很少，治疗选择有限，过去40年里国内始终未开发出针对性治疗方案，中国该群体患者的二线治疗仍以化疗为主，存在巨大的未满足临床需求。 达伯特（氟泽雷塞片）的上市，填补了国内KRAS G12C突变靶向治疗的空白，更以其快速缓解、疗效持久、突破血脑屏障强效对抗脑内肿瘤、耐受性良好等的特点，为患者提供了显著的生存期延长和生活质量提升的可能。 达伯特（氟泽雷塞片）治疗晚期肺癌的全国多中心临床研究首席研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有‘不可成药’靶点之称。KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。达伯特作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，我和全国临床中心的研究者们为参与该药物的临床研究开发倍感自豪。期待达伯特的上市让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益，推动肺癌个体化及精准治疗的发展。”
