证券代码：603998 证券简称：方盛制药(10.960, 0.23, 2.14%) 公告编号：2025-067
湖南方盛制药股份有限公司
关于控股子公司中药创新药研发项目获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”或“方盛制药”）控股子公司广东方盛融科药业有限公司（以下简称“方盛融科”）中药创新药研发项目紫英颗粒收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：紫英颗粒
剂型：颗粒剂
注册分类：中药1.1类
申请事项：临床试验
受理号：CXZL2500030
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年5月22日受理的紫英颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛的临床试验。
二、新药的相关情况
本品系多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成。用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证），症见下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多，色黄质稠、低热起伏、经期腹痛加重、胸闷纳呆、口干、大便溏或便秘、小便黄赤者。
截至公告日，该药品项目的研发投入累计约847.17万元（未经审计）。
三、同类药物市场情况
紫英颗粒为方盛融科自主研发的中药1.1类中药创新药，截至本公告披露日，该产品尚未在国内外上市。
妇科疾病是女性的常见病、多发病，中成药在妇科疾病的治疗中占据重要地位。米内网数据显示，在我国零售药店终端中成药妇科用药的销售额2020-2023年保持在57亿元左右，2024年前三季度增长率为3.38%，整体平稳向前。从亚类情况来看，妇科调经药的市场份额占47.38%，销售额同比增长6.61%；妇女更年期用药的市场份额占6.04%，销售额同比增长12.70%；妇科炎症用药的市场份额占35.02%，销售额同比下降1.75%。从亚类来看，我国盆腔炎药物市场需求潜力较大。在我国城市实体药店终端，2024年前三季度中成药妇科用药销售额超32亿元，同比下降6.40%。
目前，市场上治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）主要有妇科千金片/胶囊、桂枝茯苓胶囊/丸/片、宫炎平片/胶囊、金刚藤胶囊/颗粒/片/丸、妇炎康片等。根据摩熵医药数据显示，妇科千金片/胶囊2024年全国医院销售额（全终端）为6.17亿元，2024年上半年全国药店零售数据为1.08亿元；桂枝茯苓胶囊/丸/片2024年全国医院销售额（全终端）为3.43亿元；宫炎平片/胶囊2024年全国医院销售额（全终端）为2.84亿元；金刚藤胶囊/颗粒/片/丸2024年全国医院销售额（全终端）为1.52亿元；妇炎康片/分散片/胶囊2024年上半年全国药店零售数据为1.13亿元。
四、产品上市尚需履行的审批程序
方盛融科在收到紫英颗粒临床试验批准通知书后,将根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成临床试验后，整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2025年8月10日
