PD-1抑制剂特瑞普利单抗仍然是君实生物(30.240, 0.42, 1.41%)业绩增长的主要驱动力(9.880, -0.29, -2.85%)。
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得益于拳头产品特瑞普利单抗（商品名：拓益）的销售拉动，君实生物（01877.HK；688180.SH）2024年亏损大幅收窄。
3月27日晚间，君实生物发布2024年年度报告。2024年，君实生物实现营收19.48亿元，同比增长29.67%；归母净亏损为12.81亿元，与上年同期相比收窄了43.90%。
截至目前，君实生物商业化产品已经有4款，分别是特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）和昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）。
其中，PD-1抑制剂特瑞普利单抗仍然是君实生物业绩增长的主要驱动力。2024年，特瑞普利单抗在国内市场销售收入达到15.01亿元，同比增长约66%，累计在全国近6000家医疗机构及超过3000家专业药房、社会药房销售。
PD-1单抗市场仍然在爬坡期。2024年，默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda，俗称“K药”）销售额达到294.82亿美元，同比增长约18%。但另一个不能忽视的现实是，随着越来越多PD-1单抗获得批准，PD-1市场的竞争也已进入白热化。目前国内获批上市的PD-1单抗已经超过10款。
由于上市时间早，特瑞普利单抗曾与百济神州(231.380, -0.28, -0.12%)（688235.SH；06160.HK；BGEN.US）的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）、恒瑞医药(48.610, 0.22, 0.45%)（600276.SH）的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡），以及信达生物（01801.HK）的信迪利单抗（商品名：达伯舒）并称为“国产PD-1四小龙”。
2024年，替雷利珠单抗的销售额达到6.21亿美元，同比增长15.7%。信迪利单抗的2024年度销售额达到5.26亿美元，已经与特瑞普利单抗拉开了较大差距。
为构筑特瑞普利单抗的“护城河”，君实生物一边拓展适应症差异化优势，一边出海寻找更大的市场。
截至目前，特瑞普利单抗已经有11项适应症获得国家药监局批准，其中有多项是独家或者领先适应症。并且已经有10项适应症被纳入国家医保目录。就在2024年年报披露的数天前，君实生物宣布，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗获得批准。
在出海方面，2023年10月，特瑞普利单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个成功闯关美国市场的国产PD-1抑制剂。2024年1月，特瑞普利正式在美国市场进行销售，是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一药物。截至目前，特瑞普利单抗已经在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等多个国家和地区获批上市。
君实生物方面对时代财经表示，根据此前达成的合作，合作伙伴Coherus负责特瑞普利单抗在美国的研发和商业化工作，公司也会保持积极沟通，根据市场情况共同推动特瑞普利单抗在美国的进一步开发，不断开拓特瑞普利单抗新适应症及联合疗法。如食管鳞癌一线治疗已在欧盟、英国获批。目前公司和合作伙伴已在积极与包括美国在内的多国监管机构沟通其他适应症的拓展。
在推进特瑞普利单抗商业化工作以外，君实生物还在寻找下一个能够成为新的销售支柱潜力的新药。
2024年，君实生物研发费用为12.75亿元，同比减少34.18%。君实生物在年报中表示，研发费用的减少主要是因为特瑞普利单抗、昂戈瑞西单抗等药物的多项注册临床试验逐步完成，公司将资源聚焦于更具潜力的研发项目。
君实生物方面对时代财经表示，除特瑞普利单抗外，目前公司正在加快推进抗肿瘤抗BTLA单抗Tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（代号：JS005）、PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）等后期阶段管线的研发和上市申请等工作，并持续探索包括抗Claudin18.2 ADC（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1单抗（代号：JS015）等产品在内的早期阶段管线，多个产品将有望于2025年启动关键注册临床。
Tifcemalimab显然是被寄予厚望的一款新药。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达，其配体HVEM是在造血系统中广泛表达的TNF受体。Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，达到启动肿瘤特异淋巴细胞的作用。
君实生物的Tifcemalimab是全球首个进入临床Ⅲ期的抗BTLA单抗。君实生物方面对时代财经表示，抗BTLA单抗Tifcemalimab（JS004）目前正在开展两项联合特瑞普利单抗的III期注册临床研究。其中一项是针对局限期小细胞肺癌患者，III期国际多中心临床研究正在有序推进中，目前全球已启动包括在中国、美国、欧洲、日本等10多个国家和地区的超过160多家中心，正在持续入组中，预计2026年年中完成全部入组，预计2026年年底到2027年上半年数据读出后递交上市申请。
此外，Tifcemalimab另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中。
