2025年3月18日，国家药监局印发《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》 （以下简称《公告》）。《公告》自发布之日起实施。 2020年，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称104号公告），优化了有关注册申报资料要求，加快了相应产品上市进程，进一步丰富了国内医疗器械产品供应。2024年12月30日，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，明确提出“优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产”。为落实有关要求，国家药监局在深入调研、广泛听取各方面意见基础上，起草本《公告》。 结合104号公告实施过程中业界提出进一步优化有关举措的诉求，《公告》坚持问题导向，结合当前医疗器械注册管理法规要求，基于科学监管的原则，在104号公告基础上进一步调整适用范围、调整和优化注册申报要求、优化注册体系核查要求、加大对创新产品在境内生产的支持力度。《公告》中未提及的104号公告内容继续有效。 重点问题说明包括：调整适用范围。调整和优化注册资料申报要求。注册体系核查要求优化。支持创新产品转产。 此外，对于按照本《公告》要求获准注册的产品，后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展，不与进口已注册产品办理相应事项绑定。
