近期，江苏省药监局印发“人工智能+药品监管”行动方案，加快推进人工智能在药品监管领域的应用，助力药品安全全链条监管和生物医药产业高质量发展。
行动方案立足江苏省药品全生命周期监管需要，统筹监管提质、产业赋能、安全可控，主要包括四方面内容。
一是强化顶层设计，明确智慧监管转型路径。围绕“科技赋能监管、数据驱动治理”核心导向，提出到2030年构建药品监管知识图谱和高质量数据集，建成药品监管领域垂直大模型，推广一批智能体应用，实现监管模式从“人海战术”向“人工智能”转变。全面建成覆盖药品全生命周期的智慧监管体系，形成可复制、可推广的“江苏经验”。
二是聚焦六大方向，推动重点场景落地见效。围绕“人工智能+审评审批、监督检查、风险防控、检验监测、生物医药研发生产、综合服务”六大方向，确定16个具体应用场景。在审评审批方面，构建“AI初审、人工复核”新范式，推动申报材料智能解析、合规性自动审查及审评意见自动生成，缩短创新产品上市周期；在监督检查方面，推进现场检查员智能匹配、高风险环节远程监控、稽查执法智能辅助、网络销售全天候巡查、药品追溯穿透式监管，提升监管精准度；在风险防控方面，构建动态风险预警模型，整合多源数据实现重点品种差异化预警，自动生成定制化检查方案并闭环跟踪整改结果，推动风险防控从被动应对向主动预警转变；在检验监测方面，运用AI提升抽检靶向性和检验过程智能化水平，主动挖掘不良反应风险信号，筑牢安全防线；在生物医药研发生产方面，推动建设智慧临床试验监管平台，实现试验机构智能推荐，推动“智能工厂”建设，形成可复制、可推广的智能制造解决方案；在综合服务方面，开发企业AI问诊、药监数字人、公众用药助手，提升企业获得感与群众满意度。
三是筑牢技术底座，夯实数据、算力、模型与安全基础。以药品行业可信数据空间为载体，整合监管及医保、卫健、企业等数据，形成高质量“可信算料”。统筹算力资源，构建药监垂直大模型，为智慧监管提供技术支撑。落实数据分级分类管理，严守“涉密不上网”底线，确保数据来源合规、使用授权、全程可追溯。
四是健全保障机制，形成协同推进工作格局。江苏省药监局网信领导小组统筹部署，信息中心与各处室分工协作，建立跨部门常态化协同机制。联合高校开展“监管业务+AI技术”复合型人才培训，培养“药监数智先锋”；积极招才引智，建立外部专家库，为加快推进“人工智能+药品监管”提供智力支持。
