“我国仿制药上市的审评标准已同国际接轨，对药品上市前监管相对较严，但上市后的监管部门分散，影响监管效果。”今年全国两会，除了带来关于放宽人口生育约束、构建婚育激励体系的建议，全国政协委员、中国科学院院士陈松蹊还关注仿制药监管。
他建议，加强药品上市后监管，推进药品再评价工作，尤其是进入医保集采的药品。同时，丰富医保药品种类的选择，在医院同时提供原研药和仿制药，设置不同的报销比例，视患者病情合理选择药品。
全国政协委员、中国科学院院士陈松蹊。受访者供图
仿制药上市后监管部门分散
新京报：近期，关于国产仿制药的疗效问题受到广泛关注。此次，你提出了仿制药监管的建议。在调研中，你发现了什么问题？
陈松蹊：一般来说，仿制药可以基本达到原研药的效果，同时降低医疗成本，减少百姓的医疗负担。目前国际上通用的仿制药评价是与相对应的原研药进行生物等效性试验，基于两种药品的动力学参数数据，构造等效比的统计学90%置信区间。我国仿制药上市的审评标准已同国际接轨，对药品上市前监管相对较严，但上市后的监管部门分散，影响监管效果。
仿制药被许可上市后，企业可能会出于各种原因，对产品进行变更，包括药品原料药、辅料、包装材料来源以及生产工艺、地点等多个方面。尽管国内外对变更管理均有相应的指导原则，但从管理事权的角度讲，存在差异。
具体来说，我国将药品审批划分给国家药品监督管理局下属的国家药品审评中心，但备案和年报类的变更在省级药品监管部门。监管分离会导致企业将产品的变更拆分成很多个小变更，这些小变更累加之后，可能会影响产品质量，继而影响既往的生物等效性试验结果，造成变更后的产品无法再与原研药品生物等效。
加之现有药品监管数据库不健全，国家与地方、地方与地方之间对变更评价标准存在差异等问题同时存在。因此，始终生产出与进行生物等效性试验批次相同质量的仿制药，应该是上市后监管工作的重点。
在药物监管能力方面，以统计学团队为例， 我国药监局生物统计团队只有20余人，而2024年批准新药39种，承担新药上市申请审评高达500余项。同时，相关工作人员还要承担新药临床试验方案沟通、指导原则起草和修订等工作，任务重、压力大，人员存在较大的流失风险。其他专业人员也存在力量不足问题。
建议加强药品上市后监管
新京报：针对上述问题，你有哪些建议？
陈松蹊：我建议，加强药品上市后监管，推进药品再评价工作，尤其是进入医保集采的药品。动态评估仿制药与生物等效批次相比是否有变化，这种变化是否会造成原生物等效性试验不能代表当前产品的疗效。强化对执行生物等效性试验机构、生物样本检测机构的监管，确保试验数据的真实性。加强对集采药品上市后不良反应数据的收集，并充分利用生物统计学方法，定期对结果进行分析。如发现异常，要求药企根据上市后再评价的结果修订说明书。
另外，建设一体化的全国药品疗效数据平台，收集药品全周期信息，建立详尽的品种信息档案，供药品监督管理部门根据其职能在监管过程中使用。对于卫生健康部门，充分利用区域医疗健康大数据和医保信息，形成药品上市后现实世界使用的数据库，鼓励开展药品仿制药与原研药疗效和安全性对比的真实世界研究，以供药品监管部门和医保部门决策使用。
建议优化成本核算模型，对集采药品适度给企业留出利润空间，让企业有足够利润不断做质量提升。丰富医保药品种类的选择，在医院同时提供原研药和仿制药，供医生和患者选择，设置不同的报销比例，视患者病情合理选择药品。
严谨的统计学工作是药品全生命周期管理的重要环节，为了保障我国药品监管有充足的统计学监管能力，建议扩大药品监管部门的生物统计学团队规模，建立一支能力强、水平高、稳定性好的药品监管生物统计学团队。 建议在仿制药监管的过程中，也让受过专业训练的统计师参与其中，为仿制药质量保驾护航。
此外，还建议加强药监部门的整体力量，提升其信息化水平，以及建设全国药品疗效数据库和平台建设的能力。
