2月4日至5日，2026年全国医疗器械监督管理工作会议在沈阳市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大、二十届历次全会和中央经济工作会议精神，全面落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2025年和“十四五”工作，分析当前形势，部署2026年重点任务。国家药监局党组成员、副局长雷平同志作工作报告，国家药监局党组成员、副局长徐景和同志作会议总结。
会议指出，2025年，全系统认真贯彻党中央、国务院重大决策部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，审评审批制度改革持续纵深推进，支持创新接续发力，服务临床精准施策，重点领域协同攻关；注册备案工作持续规范，审评审批提质增效，能力评价稳步推进；上市后监管持续发力，生产环节突出合规管控，经营使用环节实现动态排查，检查检验持续优化；重点领域问题隐患持续整治，风险会商走向深入，网络销售风险治理成效显现，违法行为打击力度持续加强；监管体系建设稳步推进，监管法治建设、监管科学建设、队伍能力建设卓有成效，智慧监管水平不断提升。“十四五”时期医疗器械监管各项工作成效显著，监管法治体系持续完善，质量安全风险有效控制，产业创新活力日益高涨，监管基础支撑有力夯实，国际交流合作不断深化，我国医疗器械监管事业取得历史性进步和跨越式发展，产业创新与产品质量实现双丰收，人民群众的获得感显著增强。
会议指出，医疗器械关乎人民群众生命安全和身体健康。全系统要对标对表党中央、国务院新部署新要求，进一步提高政治站位，推进改革创新。要持续统一规范监管秩序，推动监管体系标准化、规范化、透明化，立足监管责任，强化全生命周期风险治理；要持续激发创新活力，构建多方协同的创新生态体系，有力促进产业高质量发展；要持续加强队伍能力建设，全力打造职业化、专业化的高素质监管队伍，以高效能监管统筹发展和安全。
会议强调，2026年是“十五五”开局之年，做好医疗器械监管工作，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，遵循“四个最严”要求，认真贯彻落实全国药品监督管理工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进、提质增效，着力统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，切实以高效能监管保障医疗器械高水平安全、促进医疗器械产业高质量发展、造福人民群众高品质生活，为推动健康中国建设、制械强国建设贡献力量。
会议对2026年医疗器械监管工作部署六项重点任务：一是协力推进“十五五”规划编制工作，系统谋划工作部署，科学设定发展目标；二是构建更加完善的法规制度标准体系，积极推进立法进程，持续完善制度设计；三是精准支持创新医疗器械发展，持续释放政策红利，聚焦重点实现突破；四是推动医疗器械注册备案工作提质增效，深化规范治理，保持尺度统一；五是全方位治理安全风险，提升风险会商运行质效，持续以问题导向加强监管，严惩重处违法行为；六是全面提升监管专业能力水平，深入开展国际交流合作，积极构建共治新格局。
会上，辽宁、北京、上海、江苏、浙江、福建、广东、重庆省（市）药监局作了交流发言。国家药监局医疗器械注册司和医疗器械监管司主要负责人分别就2026年重点工作做了具体安排。
各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局医疗器械监管工作负责人和相关处室负责人，中央军委后勤保障部卫生局，国家药监局相关司局及直属单位，中国药品监督管理研究会、中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医学装备协会负责人参会。
