【#创新药临床试验审批增设30日通道#，支持三类新药】创新药临床审评审批再提速。
9月12日，国家药监局发布并实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（下称“公告”），对符合要求的创新药临床试验申请，在药物临床试验60日默示许可基础上增设创新药临床试验审评审批30日通道。
药物临床试验是药物研发的关键环节，也是确保新药安全性和有效性而开展的科学研究。所以，药品审评审批改革需要兼顾创新药高质量发展和高水平安全。自2019年起，我国药品审评审批制度实施60日默示许可。
国家药监局在公告解读文件中披露的最新数据显示，我国药品临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日，有力推动了创新药研发提速，支持了我国药物研发产业链融入全球研发体系，加快新药好药上市步伐。根据官方最新统计，我国在研新药数量占全球数量比例超过20%，跃居全球新药研发的第二位。
之所以要在60日默示许可基础上增设30日通道，国家药监局表示，是为了在不影响60日默示许可通道审评审批效率的前提下，对部分有进一步加速需求的临床试验申请再提速，以贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的相关要求。
