中国网财经10月15日讯 近日，国家药监局(NMPA)正式批准了由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的德曲妥珠单抗单药用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
德曲妥珠单抗的获批，标志着中国HER2突变晚期NSCLC患者从此步入精准治疗时代。
这款靶向HER2抗体偶联药物(ADC)，能够通过精准识别HER2这一肿瘤细胞的“身份证”，将抗癌药物直接送入肿瘤细胞内部，从而实现对肿瘤细胞的精准打击。
人类表皮生长因子受体2(HER2)是一种位于细胞表面的蛋白质，当其过度表达时，可以促进癌细胞快速增殖、转移，并且使得肿瘤对传统化疗更加抵抗。根据Globalcan调研数据显示，在我国约4%的NSCLC患者肿瘤具有HER2突变。
在德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：优赫得，ENHERTU)获批之前，国内尚无任何HER2靶向药物获批用于NSCLC治疗。由于缺少针对性治疗手段，目前治疗选择以化疗、免疫治疗及抗血管生成治疗为主，对HER2突变NSCLC的疗效有限，无论是传统化疗、免疫治疗或者是TKI疗法，中位无进展生存期(mPFS)往往不足半年。
北京大学肿瘤医院胸部肿瘤内一科副主任赵军教授表示，长期以来，HER2突变的NSCLC患者缺乏有效的靶向药物，常规治疗效果有限且副作用大，是临床上较为棘手的治疗难题。“德曲妥珠单抗针对HER2突变晚期NSCLC的多项临床实验结果均表现出优异疗效，且安全性可控可管理，因此国内外多项指南已把德曲妥珠单抗列为HER2突变晚期NSCLC后线治疗的推荐方案。期待德曲妥珠单抗能够改变现有的临床诊疗格局，为更多HER2突变NSCLC患者提供从精准治疗中获益的机会。”
在最新的DESTINY-Lung05 II期临床试验中，德曲妥珠单抗展现出了令人瞩目的疗效。研究数据显示，对于经治的HER2突变NSCLC患者，德曲妥珠单抗的客观缓解率(ORR)达到了58.3%，中位无进展生存期(mPFS)为10.8个月。这意味着，超过一半的患者在接受德曲妥珠单抗治疗后，肿瘤得到了明显的缓解。
此外，无论是在DESTINY-Lung05临床研究，还是在DESTINY-Lung02全球性临床研究中，德曲妥珠单抗的整体安全可控，不良反应谱一致性高，有望实现患者的长期用药。针对德曲妥珠单抗在多项研究中的安全性特征的分析结果显示，德曲妥珠单抗3/4级不良反应的发生率处于较低水平，仅2.8%的患者因不良反应停药。
目前，全球范围内众多临床指南已经明确推荐应对NSCLC患者进行HER2突变的检测。在中国，专家共识也强调了在对NSCLC患者进行基因检测时，HER2突变的检测应该与EGFR、ALK、ROS1等已知的关键驱动基因检测一同纳入常规筛查流程。因此患者应该尽早接受相关检测，因为早期的发现和诊断对于制定及时且有效的个性化治疗方案至关重要。
德曲妥珠单抗在HER2突变晚期NSCLC患者中展示出显著的疗效和安全性，医学界对其在其他类型肺癌治疗中的潜力充满期待。目前，德曲妥珠单抗的研究范围正在不断扩大，研究人员正积极探索其在HER2阳性、HER2过表达等不同肺癌患者群体中的应用。
