新京报讯（记者王卡拉）4月22日，阿斯利康宣布，国家药品监督管理局近日批准卡匹色替片（中文商品名：荃科得）联合氟维司群治疗方案，用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，成为首个且唯一在中国获批用于该适应症的AKT抑制剂。
此次在华获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291全球Ⅲ期研究的积极结果，2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的中国队列的积极结果与全球研究结果一致，也支持了本次获批。
在该试验的全球人群中，69%的患者曾接受过细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂治疗。研究结果显示，对于携带PI3K/AKT通路中生物标志物改变的患者，卡匹色替联合氟维司群相较于氟维司群单药治疗，可将疾病进展或死亡风险降低50%。在中国人群中，相较于氟维司群单药治疗，卡匹色替联合氟维司群可将携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变患者的疾病进展或死亡风险降低59%。
内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌患者的初始治疗中被广泛使用，但肿瘤仍会对这些疗法产生耐药，尤其是当肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变时，因此亟须更多基于内分泌治疗的联合用药方案以优化内分泌治疗的获益时间和疗效。复旦大学附属肿瘤医院大内科首席、CAPItello-291中国牵头研究者胡夕春教授表示，晚期HR阳性乳腺癌患者往往在一线内分泌疗法中出现疾病进展或耐药。此次获批为伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变的晚期HR阳性乳腺癌患者带来全新治疗选择，有望帮助患者延缓疾病进程并延长生存时间，同时也彰显了乳腺癌精准诊疗的重要性。
校对 穆祥桐
