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恒瑞半年报国内外研发管线霸屏!转型压力正在释放?

时间:2021-08-20  作者:医药小编  来源:
8月19日晚间,恒瑞医药发布2021年半年报,报告显示,今年上半年恒瑞医药研发投入超过25.8亿元,同比增长38.48%,研发投入占销售收入比重达到19.41%,创历史新高。
 
  同时,在本次财务报告中,恒瑞医药全面披露了其最新的产品管线,涵盖已上市创新药后续主要临床研发管线、在研创新药主要临床研发管线、海外创新药主要临床研发管线,“国内外共开展240多个临床项目”等信息,引发业内关注。
 
  今年上半年,恒瑞医药正式迈入业务板块从仿制药向创新药迁移的关键过渡期。在经历了带量采购仿制药销售下滑、创新药医保谈判放量考验之后,孙飘扬“二次出山”执掌帅印,业界十分关注恒瑞医药下一步的发展走向,半年报内容所展示的产品管线与研发投入,已经让市场感受到了恒瑞医药新阶段的创新与国际化决心。
 
  恒瑞的“抽屉”正在打开
 
   “无论是小分子,还是大分子,恒瑞的创新药在研发数量和临床推进速度上都遥遥领先,更关键的是,你猜不到孙飘扬和恒瑞的‘抽屉’里还藏着多少新药!”2020年年底,恒瑞医药市值突破6000亿元,在一次医药创新研发会议上,一位嘉宾发出了这样的感慨。
 
  每每论及本土医药转型升级和研发创新,恒瑞医药都是绝对不能忽视的存在。然而,进入2021年,面对带量采购竞争压力,本土医药创新“临床价值”大讨论,恒瑞股价震荡走低,短短半年市值蒸发逾2000亿元。
 
  如今,全行业都在经受医药产业生态变革的考验,适应新常态之下的全新市场法则。面对带量采购常态化带来的激烈竞争,医保支付制度改革和价格谈判之后药品放量压力,众多医药企业都面临着与恒瑞医药相同的市场压力。
 
  正如恒瑞医药在本次半年报中所描述的,自2018年以来,公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种,中选18个品种,中选价平均降幅72.6%,对公司业绩造成较大压力。与此同时,国内创新型生物医药行业同质化竞争严重,研发、人力、生产等各项成本快速上涨,生物医药创新面临严峻挑战。
 
  作为中国医药领域产业转型和创新升级的领头羊,集中资源在创新和国际化方面实现快速突破,是恒瑞医药思考的解决方案,也是企业中长期发展的必然选择。
 
  事实上,2020年恒瑞医药全年的研发投入就已经接近50亿元,研发占收入比重快速接近跨国药企的水平,按照现在企业在研发创新中的节奏,大手笔的研发投入持续推动,让恒瑞医药在今年上半年收获了成果。
 
  半年报显示,恒瑞医药今年上半年取得创新药制剂生产批件5个、仿制药制剂生产批件9个,取得药品临床批件41个,取得10个品种的一致性评价批件,完成2种产品的一致性评价申报工作,有240多个临床项目正在国内外开展;提交国内新申请专利131件、国际PCT新申请39件,获得国内授权64件、国外授权59件。
 
  国际化进程提速
 
  围绕中国医药产业国际化的议题,中国企业和医药产品既要“引进来”,也要能够“走出去”,如何将中国研发的优秀药品卖到海外市场,这是国内大型医药企业都在思考和探索的发展道路。
 
  国际化是恒瑞多年来坚持的战略方向。今年上半年,恒瑞医药的海外研发支出共计6.43 亿元,打造国际化的临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐不断加速。该公司在美国、欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理、药物警戒等多部门在内的完整临床研发队伍,已实现在研项目的高效率运作与高质量执行,目前公司海外研发团队共计136人,其中美国团队95人,欧洲团队31人。
 
  具体项目方面,今年上半年,恒瑞医药获批FDA临床批件3项,包括氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究,卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的多队列、开放Ⅱ期研究,以及评估HR17031注射液的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期研究。首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已完成海外入组,并启动了美国FDA BLA/NDA递交前的准备工作。
 
  除此之外,多个研发项目在欧洲、澳洲、韩国等国家和地区获批临床试验资格,开展临床试验工作。SHR-A1811、INS068、HRS4800、SHR-1819、SHR-1707、HR17031等多个产品顺利实现全球同步开发。
 
  从中可以看出,面对高质量发展创新升级的挑战与机遇,恒瑞医药正在从创新初期的“Me-too”“Me-better”逐步走向源头创新,其在CDK4/6、AR、SERD、IL-17A、URAT-1等靶点积极前瞻布局,并在创新性靶点如SHR1403(c-Met)、SHR-1701(PD-L1/TGF-β)等研发进展上处于全球第一梯队。
 
  行业普遍认为,全新的市场形势下,摆在中国头部医药创新企业面前的必然是国际竞争,也必将遭遇更加强大的竞争对手,持续大手笔的研发投入,从中长期来看将进一步为医药企业带来持续发展的动力。
 
  恒瑞半年报中披露的研发管线情况

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