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海思科2大重磅首仿获批 7品种抢首仿、首家过评

时间:2021-08-19  作者:医药小编  来源:
近日,海思科研发管线动态频出:首仿培哚普利吲达帕胺片获批上市、1类新药HSK16149胶囊及HSK21542注射液新适应症获批开展II期临床......作为国内创新药新锐,海思科已初步打造丰富的全球创新药管线,目前在研创新药16个(10个1类新药),9个已处于申报临床及以上阶段,其中4款1类新药将陆续报产;仿制药方面,今年以来已有4个产品获批(含2个首仿),3个品种抢首仿;16个品种过评(7个为首家),6个品种中标国家集采,开启放量模式。
 
  16款创新药在研,4款1类新药将陆续报产
 
  自2012年起,原主营业务为肠内营养液等相关产品生产销售的海思科开始自建创新药团队进行转型创新,并于2019年开始探索创新药国际化。经过近十年的调整沉淀和内生式研发,公司初步打造丰富的全球创新药管线,涵盖麻醉镇痛、糖尿病、肿瘤等多个治疗领域。
 
  作为国内创新药新锐,近几年来,海思科逐年加大研发投入,2021年Q1研发费用同比增长80.34%,占营收比重同比提升3.99%。目前公司在研制剂项目72个,其中创新药16个(含1类10个、2类6个)、仿制药49个(上市前25个、上市后24个)、特殊医学用途配方食品6个、医疗器械1个。
 
  创新药逐渐步入收获期。首款1类新药环泊酚乳状注射液于2020年底获批上市,目前已有消化道内镜镇静和麻醉诱导2个适应症获批,此外纤维支气管镜适应症已报产,全麻手术维持、ICU镇静2个适应症有望于今年报产。截至2021年4月中旬,环泊酚已挂网省份近20个,医院准入50多家,据公司披露,该产品2021全年销售额有望达到3亿元。
 
  除环泊酚外,目前海思科还有9款创新药处于申报临床及以上阶段,其中6款为1类新药,涉及kappa、DPP-4、BTK-PROTAC等治疗靶点,在靶点选择上注重差异化竞争。
 
  海思科国内部分在研新药
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  4款1类新药将陆续报产。HSK21542注射液属于强效外周kappa受体激动剂,术后镇痛适应症正在开展III期临床,有望于年底申报NDA;HSK7653片是一款超长效DPP-4抑制剂(2周服用1次),2型糖尿病适应症正在开展III期临床,预计2022年H2递交NDA;HSK16149胶囊是一款全新的口服镇痛药物,糖尿病周围神经病变适应症已进入II/III期临床,带状疱疹后神经痛适应症的III期临床也在计划中;HSK29116散正在开展I期临床,用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤,有望明年申报NDA。
 
  值得一提的是,HSK29116散是国内首款进入临床的靶向BTK的口服Protac小分子抗肿瘤药物,具有双重抗肿瘤机制(蛋白抑制+蛋白降解),目前国内外尚无同靶点同机制产品进入临床,有望成为“first-in-class”药物。海思科Protac平台目前已布局了超过20个早期项目,研发进展在国内领先,有望成为该领域的重要玩家。
 
  从国际化进展来看,环泊酚乳状注射液在美国的III期临床试验已获得FDA批准,预计2022年底递交NDA,HSK21542注射液、HSK29116散等预计年内启动临床工作。
 
  此外,海思科多款产品具备license-out潜力,逐步成长为全球化的创新药企,如2021年3月初,公司以6000万美元首付款+最高1.2亿美元里程碑付款,将临床早期产品TYK2抑制剂出售给美国Foresite Capital。
 
  今年拿下两大首仿,7个品种抢首仿、首家过评
 
  7月27日,海思科公告称,公司的4类仿制药培哚普利吲达帕胺片获批生产并视同过评,为国内首仿+首家过评。米内网数据显示,2021年至今,公司有4款仿制药获批上市,其中2款为首仿,分别为培哚普利吲达帕胺片及阿伐那非片。
 
  目前海思科有16个品种通过或视同通过一致性评价,从过评时间(状态开始日期/公告日期)看,2021年为爆发期,过评品种数达11个。16个品种涵盖7个治疗大类,集中在血液和造血系统药物(5个品种)及全身用抗感染药物(3个品种)。
 
  海思科过评情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  7个品种首家/独家过评,其中培哚普利吲达帕胺片、阿伐那非片、氟哌噻吨美利曲辛片为首仿+首家过评。
 
  在审品种中,5个品种提交了一致性评价补充申请,除了注射用头孢美唑钠外,其余品种暂无企业过评;6个品种以新注册分类报产,糠酸氟替卡松鼻喷雾剂、复方氨基酸(15AA-Ⅰ)/葡萄糖电解质注射液、利丙双卡因乳膏3个品种暂无仿制药获批,其中糠酸氟替卡松鼻喷雾剂、利丙双卡因乳膏为海思科首家/独家报产。
 
  海思科在审的一致性评价品种(含新分类报产)
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  6个品种中标国家集采,这些品种蓄势待发
 
  除了研发创新及国际化,海思科还积极拥抱国家集采,以仿制药薄利多销换取创新药未来更大的成长空间。
 
  目前已开展的五批六轮国家集采中,海思科有6个品种成功中标。米内网数据显示,在2020年中国公立医疗机构终端竞争格局中,除了脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液,海思科在其余5个品种所占市场份额均低于1%。
 
  海思科国采中标情况(单位:元/片、瓶、袋)
  来源:上海阳光医药采购
 
  在已过评品种中,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、阿伐那非片、氟哌噻吨美利曲辛片暂未纳入集采,除了阿伐那非片,其余品种均已满足集采的条件(竞争厂家达3家及以上)。
 
  来源:米内网数据库、上市公司公告等
 

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