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超2.2亿美元!箕星药业引进两款干眼症新药

时间:2021-08-09  作者:医药小编  来源:

8月6日消息,箕星药业与Oyster Point Pharma达成独家许可及合作协议,在大中华区开发和商业化两款用于治疗干眼症(DED)症状和体征的产品——OC-01(varenicline)和OC-02(simpinicline)鼻喷雾剂。其中,OC-01已向美国FDA递交新药上市申请(NDA),有望今年获批。OC-02已完成2b期临床研究。

根据协议条款,箕星药业获得Oyster Point Pharma独家授权,在大中华区开发和商业化供眼科疾病患者使用的OC-01和OC-02。箕星药业计划在中国本土生产OC-01和OC-02,并承担许可区域内的开发和商业化成本。Oyster Point Pharma将获得1750万美元的现金首付款,以及最高0.75%的箕星药业股份。此外,Oyster Point Pharma有资格获得最高2.048亿美元的里程碑付款,和基于OC-01和OC-02未来在大中华区净销售额的销售分成。

据介绍,OC-01鼻喷雾剂是多剂量包装、不含防腐剂的高选择性胆碱能激动剂鼻喷雾剂,用以治疗干眼症和神经营养性角膜病变的症状和体征。副交感神经系统主要负责人体的“休息和消化”系统,可部分通过鼻腔内三叉神经对泪膜稳态部分控制。在临床前和临床研究中,OC-01以不含防腐剂的水性鼻喷雾剂形式给药,可激活鼻腔内三叉神经副交感神经通路从而激活自然泪膜分泌,这是一种新的作用机制。2020年12月,Oyster Point Pharma向美国FDA提交了OC-01鼻喷雾剂的新药上市申请,用于治疗干眼症的症状和体征,处方药使用费法案(PDUFA)的目标日期是2021年10月17日。

OC-02(simpinicline)鼻喷雾剂是一种高选择性胆碱能激动剂。Simpinicline柠檬酸盐是一种强烟碱乙酰胆碱受体激动剂,对α4β2、α3β4、α3α5β4和α4α6β2受体有活性,对α7受体有微弱的激动活性。该候选药先前已完成两项针对干眼症的2b期临床试验研究。

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