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复旦张江奥贝胆酸片临床试验申请获受理

时间:2021-04-25  作者:医药小编  来源:

4月24日,复旦张江发布公告称,公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,奥贝胆酸片(规格:5mg、10mg)(以下简称“该药物”)的临床试验申请获得受理。

该药物属于法尼酯X受体(Farnesoid X receptor,FXR)激动剂,FXR是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体,在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药,其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎(PBC),目前已完成与原研药的人体生物等效性研究,下一步将开展小规模验证性桥接临床研究,支持仿制药批准上市。

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