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礼来公布Verzenio三期monarchE临床试验PRO患者报告结果

时间:2021-03-18  作者:医药小编  来源:

日前,礼来在 2021年第17届圣加伦国际乳腺癌大会上,公布了Verzenio(abemaciclib)联合标准内分泌疗法(ET),治疗激素受体阳性(HR +)人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)高危早期乳腺癌(EBC)患者的三期monarchE试验患者报告结果(PRO)。

该试验是一项多中心、随机、开放标签的三期临床试验,招募的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌(eBC)受试者来自全世界38个国家。试验中,患者以1:1的比例随机分配为2个试验组,分别接受每日2次150毫克Verzenio联合标准辅助内分泌疗法,或单独进行标准辅助内分泌疗法。试验中,患者需要接受2年治疗期或直到达到停药标准。在治疗期结束后,所有患者会继续进行5至10年的内分泌疗法。

根据PRO患者报告显示,monarchE试验对比了接受Verzenio联合内分泌疗法和单独接受内分泌疗法疗法的副作用、症状改善和生活质量方面的疗效差异。试验达到了患者无侵袭性疾病生存(IDFS)的主要终点,试验结果显示,与标准内分泌疗法疗法相比,Verzenio联合标准内分泌疗法显著降低了患者出现乳腺癌复发或死亡的风险。

报告显示,Verzenio相关的副作用没有对患者造成具有临床意义的困扰。接受Verzenio联合内分泌疗法的患者中报告发生腹泻的频率更高。多数出现腹泻的患者报告会表示轻微或有一些腹泻症状。与健康相关的生活质量,患者报告出现的内分泌症状、疲劳以及潮热、关节痛等反应,两组治疗组的情况相似。

接受中位随访19.1个月后,与标准辅助内分泌治疗(ET)相比,Verzenio联合标准辅助内分泌疗法将乳腺癌复发风险显著降低了28.7%(HR=0.713;95%CI:0.583,0.871;p=0.0009)。此外,礼来还在在治疗期间(3个月起)和随访期间(安全人群,n=5591)进行了疗效评估。总体而言,该部分患者依从性超过90%。

Verzenio是礼来开发的一款口服细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂,该药物可以通过与患者体内CDK4/6蛋白的ATP结合位点相结合发挥抑制作用,阻断Rb磷酸化和后续一系列反应的发生,从而阻止肿瘤细胞的DNA合成和增殖,达到治疗的效果。目前为止,该药物是唯一一种可以在统计学上显著降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者癌症复发风险的CDK4/6抑制剂,Verzenio的试验成功也标志着CDK4/6抑制剂取得了一个重要的里程碑,分析人士认为Verzenio有潜力改变早期乳腺癌患者的治疗方式。Verzenio的试验仍正在进行中,试验人员将继续跟踪患者情况进一步评估Verzenio的安全性和其他终点。

去年12月,该药物获得中国国家药监局批准,商品名为Abemaciclib ,使得该药物成为了继辉瑞Palbociclib之后,中国内地获批的第二款CDK4/6抑制剂。

参考来源:Lilly Presents Patient-Reported Outcomes from the Positive Phase 3 monarchE Trial for Verzenio® at St. Gallen Virtual Congress 2021

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