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上海艾力斯医药甲磺酸伏美替尼药物临床试验获批

时间:2021-01-13  作者:医药小编  来源:


1月12日,上海艾力斯医药发公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于甲磺酸伏美替尼的《药物临床试验批准通知书》。

本次获批开展甲磺酸伏美替尼(以下简称“伏美替尼”)应用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的临床试验,具体为:在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究。

伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),为公司自主研发的1类小分子靶向药,是目前公司的核心在研产品,用于晚期非小细胞肺癌的治疗。2019年11月,伏美替尼针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者的治疗(二线治疗)的新药上市申请(NDA) 已获得国家药品监督管理局受理,目前已经完成临床试验现场检查及生产现场检查,正处于正常审批流程中,预计将于近期获批上市。伏美替尼针对具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗(一线治疗) 的研究正处于 III 期临床试验阶段,并已于 2019 年底完成患者入组。术后辅助治疗是以外科手术为主的肺癌综合治疗的一部分,可以巩固手术治疗的成果。大约30%的 NSCLC 患者诊断时分期为 I-IIIA,主要的治疗手段是手术切除。尽管接受根治性手术治疗的患者预后相对晚期患者较好,但单纯接受手术治疗的患者 5 年生存率仍然较低,从 57% (IB 期)到 23% (IIIA 期) 。既往术后辅助治疗的选择主要是辅助化疗,但是辅助化疗获益有限,而且有较多的毒副反应,严重降低患者的生活质量。目前,三代 EGFR-TKI 辅助治疗已证实可以为EGFR 突变阳性 NSCLC 患者带来无疾病生存期(DFS)获益。为提高伏美替尼的临床适用范围,公司将持续推进伏美替尼后续扩展适应证的临床研究,从而进一步提升伏美替尼在非小细胞肺癌治疗领域的竞争力。

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