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瑞德西韦一项三期试验结果出炉 步长制药布局疫苗

时间:2020-06-02  作者:医药小编  来源:


Part 1 政策简报

福建医保局:6月1日起 这些械企禁入市场

日前,福建省医保局发布《福建省医疗保障领域信用管理暂行办法》,其中对医疗器械(医用耗材)集中采购的生产、经营、配送企业的信用作出动态评价、扣分管理,实行激励和惩戒措施。(福建省医保局)

山东七市医用耗材谈判结果公布 超50%械企遭淘汰

近日,淄博市医保局发布《关于七市医用耗材联合采购拟中选企业及产品名单的公示》,公布了注射器、导尿管、导尿包、吸氧装置、采血针5类共19个规格产品的拟中选企业名单。名单包含山东威高、山东新华安得、上海康德莱以及巴德医疗等械企。(赛柏蓝器械)

Part 2 产经观察

复星医药副总裁李建青辞职

复星医药发布公告称,董事会接到李建青先生的书面辞职函。李建青先生因个人原因,向本公司董事会申请辞去副总裁职务。(新浪医药新闻)

实控人变更 康恩贝终止参与投资设立健康产业基金

康恩贝发布公告称,公司于5月29日召开九届董事会2020年第四次临时会议审议通过了《关于终止参与投资设立健康产业基金的议案》,同意终止公司九届董事会2019年第十四次临时会议决议中关于公司出资人民币5亿元参与和外部机构合作投资设立沃康产业基金之事项。(新浪医药新闻)

步长制药将与兰州百灵共同研发四价流感病毒裂解疫苗

6月1日晚间,步长制药发布《关于签订合作协议的公告》,控股子公司浙江天元与兰州百灵签订《产品研发合作协议》及相关补充协议,兰州百灵将四价流感病毒裂解疫苗产品己有研发技术有偿转让给浙江天元,双方基于兰州百灵现有的研究基础,进一步共同设计和研发四价流感病毒裂解疫苗产品。(新浪医药新闻)

嘉和生物完成1.6亿美元B轮融资 十款产品已迈入临床

嘉和生物宣布完成1.6亿美元的B轮融资,现有股东高瓴资本继续领投,新的投资者包括淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际和Cavenham PE。此轮融资将用于现有产品管线的临床项目推进、早期创新药的研发、全球范围内潜在的战略合作,以及为目前处于研发后期的产品的商业化做准备。(药明康德)

药明康德任命张幼翔博士为高端治疗事业部首席执行官

药明康德宣布张幼翔博士已正式加入公司,担任高端治疗事业部首席执行官。高端治疗事业部是药明康德专注于细胞和基因疗法的合同研发生产组织,张幼翔博士将负责该业务平台在全球的战略规划、技术开发及运营管理。(药明康德)

Part 3 药闻资讯

瑞德西韦针对中度新冠肺炎患者的三期试验结果发布

美国时间2020年6月1日,吉利德科学宣布了中度新型冠状病毒肺炎住院患者的SIMPLE三期试验的概要结果。这项开放标签的研究评估了在研抗病毒药物瑞德西韦5日和10日疗程与单一标准治疗相比较的治疗效果。研究表明,接受瑞德西韦5日疗程的患者在第11天时更易出现临床改善,且改善相比较于标准治疗组高出65%。与标准治疗相比,瑞德西韦10日疗程同样有利于改善临床表现,结果趋向于但尚未达到统计学意义。在这两个治疗组中,都没有发现瑞德西韦新的安全信号。(新浪医药新闻)

恒瑞「卡瑞利珠单抗」联合同步放化疗3期临床获批

恒瑞发布公告,近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,批准开展卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究。(Insight数据库)

上海医药SPH4336片获临床试验通知书 拟用于晚期实体瘤治疗

上海医药及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开发的“SPH4336片”收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期启动I期临床试验。(新浪医药新闻)

辉瑞Ibrance维持疗法三期失败

辉瑞宣布其CDK4/6抑制剂Ibrance在一个大型早期乳腺癌患者手术后维持疗法三期临床因成功希望渺茫被建议终止。这个叫做PALLAS的试验招募5796位HER2阴性、HR阳性乳腺癌患者,比较使用两年Ibrance与标准疗法联用然后使用三年标准疗法与五年一贯制标准疗法对转移乳腺癌发生的影响,结果加入Ibrance未能延长iDFS。(美中药源)

新型广谱抗生素cUTI三期试验失败 Iterum面临破产危机!

临床阶段制药公司Iterum Therapeutics宣布其在研新型青霉烯抗生素sulopenem在复杂尿路感染(cUTI)3期试验(SURE 2)中没有达到主要终点。当天,该公司的股价下跌了57%。(新浪医药新闻)

10亿抗癫痫药风云再起 华海左乙拉西坦缓释片获批上市

华海药业发布公告,公司近日收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》,该药品是按新3类批准生产,视同通过一致性评价。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端左乙拉西坦片剂销售额超过10亿元。今年2月,华海药业的左乙拉西坦片以仿制4类申报获批,视同通过一致性评价。(米内网)

南京优科2.2 类新药报上市 豪森「恩扎卢胺胶囊」首家报产

CDE官网显示,南京优科丁苯酞注射液以注册分类2.2类递交上市申请获CDE承办,用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。江苏豪森药业的恩扎鲁胺胶囊按照仿制药4 类报上市,获批生产后视同通过一致性评价,有望成为国内该品种首仿。(Insight数据库)

艾伯维在欧美提交Rinvoq新适应症申请 治疗活动性银屑病关节炎

艾伯维宣布已向美国FDA与欧洲药品管理局提交选择性、可逆性JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)的新适应症申请,寻求用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。(新浪医药新闻)

礼来IL-17A抑制剂斩获FDA第5项批准 治疗中轴型脊柱关节炎

礼来宣布,美国FDA已经批准了该公司开发的IL-17A拮抗剂Taltz(ixekizumab)扩展适应症,治疗有炎症客观症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者。新闻稿指出,这一批准使Taltz成为首个被FDA批准用于nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。(药明康德)

礼来启动首项抗体疗法临床试验

礼来宣布,该公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555,已经在1期临床试验中完成首例患者给药。新闻稿指出,这是全球首项针对COVID-19的潜在抗体疗法的人体临床试验。(药明康德)

治疗酒渣鼻 美国FDA批准首款米诺环素局部疗法

日前,Menlo Therapeutics公司宣布,美国FDA已批准其全资子公司Foamix Pharmaceuticals开发的米诺环素局部疗法Zilxi(1.5% minocyline,FMX103)上市,治疗酒渣鼻成人患者。新闻稿指出,Zilxi是首款获得美国FDA批准治疗酒渣鼻成人患者的米诺环素局部疗法。(药明康德)

中国唯一的人源性GLP-1RA周制剂度拉糖肽解锁“心”技能!

礼来中国宣布,其胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)周制剂度拉糖肽说明书更新在近日获国家药品监督管理局(NMPA)批准。此次说明书更新是基于REWIND研究(度拉糖肽心血管结局研究)的结果。(医师报)

乳腺癌精准医疗!诺华PI3K抑制剂Piqray欧盟即将获批

诺华近日宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见,建议批准Piqray(alpelisib)联合氟维司群(fulvestrant),用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体为:接受内分泌单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。(生物谷)

Blueprint公布RET抑制剂pralsetinib最新研究数据

日前,基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines公布了其正在开展的评估靶向抗癌药pralsetinib的ARROW临床研究的最新数据,在该研究中,pralsetinib被用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌、甲状腺癌、以及其它实体肿瘤患者。注册研究的初步数据显示,pralsetinib在RET融合阳性NSCLC患者中表现出了强大且持久的临床活性, 中位缓解持续时间未达到。(药明康德)


*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表东方药网立场。

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