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2018年10月美国FDA批准的原始新药申请(新药申请和生物制品许可申请)

时间:2019-03-23  作者:医药小编  来源:

  

批准日期

药品名称和FDA申请号

活性成分

提交申报分类

优先审评

公司名称

2018年10月1日

SEYSARA
NDA #209521

SARECYCLINE

类型1 - 新分子实体

标准

ALLERGAN公司

2018年10月2日

NUZYRA
NDA #209816

OMADACYCLINE

类型1 - 新分子实体

优先

PARATEK 制药公司

2018年10月2日

NUZYRA
NDA #209817

OMADACYCLINE

类型1 - 新分子实体

优先

PARATEK 制药公司

2018年10月5日

JEMDEL
NDA #209355

HALOBETASOL PROPIONATE( 丙酸乌倍他索  )

类型3 - 新剂型

标准

DOW 制药公司

2018年10月5日

TEGSEDI
NDA #211172

INOTERSEN

类型1 - 新分子实体

优先

IONIS 制药公司

2018年10月5日

REVCOVI
BLA #761092

ELAPEGADEMASE-LVLR

LEADIANT BIOSCI 公司

2018年10月12日

YUTIQ
NDA #210331

FLUOCINOLONE ACETONIDE(醋酸肤轻松   )

类型5 - 新配方或新的生产公司

标准

EYEPOINT 制药公司

2018年10月16日

TALZENNA
NDA #211651

TALAZOPARIB(塔拉唑巴    )

类型1 - 新分子实体

优先

辉瑞公司

2018年10月19日

KHAPZORY
NDA #211226

LEVOLEUCOVORIN(醛氢叶酸   )

类型2 - 新活性成分

标准

SPECTRUM 制药公司

2018年10月24日

XOFLUZA
NDA #210854

BALOXAVIR MARBOXIL(巴洛沙韦酯  )

类型1 - 新分子实体

优先

SHIONOGI 公司

2018年10月28日

BIJUVA
NDA #210132

ESTRADIOL;PROGESTERONE( 雌二醇黄体酮 )

类型4 - 新组合

标准

THERAPEUTICSMD 公司

2018年10月30日

HYRIMOZ
BLA #761071

ADALIMUMAB-ADAZ

SANDOZ公司

美国FDA新药申请提交分类

 

分类

含义

 

类型1

新分子实体

类型2

新的活性成分

类型3

新剂型

 

类型4

新组合

 

类型5

新制剂或其它差异

 

类型6

新的适应症或请求,同一申请人[不再使用]

 

类型7

以前销售但没有被批准的新药申请

 

类型8

处方药转为非处方药

类型9

新的适应症或请求,在类型9新药申请下批准后没有销售的药品

 

类型10

新的适应症或请求,在类型10新药申请下批准后被销售的药品

 

 

类型1/4

类型1,新分子实体,和类型4,新组合

 

类型2/3

类型2,新的活性成分,和类型3,新的剂型

 

类型2/4

类型2,新的活性成分和类型4,新的组合

 

类型3/4

类型3,新剂型,和类型4,新组合

 

《医药快讯》译自《INTERNET》NOVEMBER ,2018

英文原文见下页:

Original New Drug Application
NDA and BLA) Approvals
October 2018

 

Approval Date

Drug Name

Active Ingredients

Submission Classification 

Review Priority 

Company

10/01/2018

SEYSARA
NDA #209521

SARECYCLINE

Type 1 - New Molecular Entity

Standard

ALLERGAN INC

10/02/2018

NUZYRA
NDA #209816

OMADACYCLINE

Type 1 - New Molecular Entity

Priority

PARATEK PHARMS INC

10/02/2018

NUZYRA
NDA #209817

OMADACYCLINE

Type 1 - New Molecular Entity

Priority

PARATEK PHARMS INC

10/05/2018

JEMDEL
NDA #209355

HALOBETASOL PROPIONATE

Type 3 - New Dosage Form

Standard

DOW PHARM

10/05/2018

TEGSEDI
NDA #211172

INOTERSEN

Type 1 - New Molecular Entity

Priority

IONIS PHARMS INC

10/05/2018

REVCOVI
BLA #761092

ELAPEGADEMASE-LVLR

LEADIANT BIOSCI INC

10/12/2018

YUTIQ
NDA #210331

FLUOCINOLONE ACETONIDE

Type 5 - New Formulation or New Manufacturer

Standard

EYEPOINT PHARMS

10/16/2018

TALZENNA
NDA #211651

TALAZOPARIB

Type 1 - New Molecular Entity

Priority

PFIZER INC

10/19/2018

KHAPZORY
NDA #211226

LEVOLEUCOVORIN

Type 2 - New Active Ingredient

Standard

SPECTRUM PHARMS

10/24/2018

XOFLUZA
NDA #210854

BALOXAVIR MARBOXIL

Type 1 - New Molecular Entity

Priority

SHIONOGI INC

10/28/2018

BIJUVA
NDA #210132

ESTRADIOL;PROGESTERONE

Type 4 - New Combination

Standard

THERAPEUTICSMD INC

10/30/2018

HYRIMOZ
BLA #761071

ADALIMUMAB-ADAZ

SANDOZ INC

* NDA Submission Classifications

Classification

Meaning

Type 1

New molecular entity

Type 2

New active ingredient

Type 3

New dosage form

Type 4

New combination

Type 5

New formulation or other differences

Type 6

New indication or claim, same applicant [no longer used]

Type 7

Previously marketed but without an approved NDA

Type 8

Rx to OTC

Type 9

New indication or claim, drug not to be marketed under type 9 NDA after approval

Type 10

New indication or claim, drug to be marketed under type 10 NDA after approval

Type 1/4

Type 1, New molecular entity, and Type 4, New combination

Type 2/3

Type 2, New active ingredient, and Type 3, New dosage form

Type 2/4

Type 2, New active ingredient and Type 4, New combination

Type 3/4

Type 3, New Dosage Form, and Type 4, New combination

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