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2018年9月世界批准新药概况

时间:2018-10-24  作者:药网编辑  来源:

2018年9月世界批准新药

2018年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准2个新分子实体(NME)药物,分别是治疗非小细胞肺癌的Dacomitinib(达克替尼)以及治疗小淋巴细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤的Duvelisib。

FDA还首批了4个生物制品,分别是治疗转移性皮肤鳞状细胞癌的Cemiplimab,治疗偏头痛的Galcanezumab和Fremanezumab以及治疗毛细胞白血病的Moxetumomab pasudotox。日本医药医疗器械综合机构(PMDA)共批准3个新分子实体(NME)药物,分别为治疗急性骨髓性白血病的Gilteritinib、治疗非小细胞肺癌的Lorlatinib以及治疗高眼压症、青光眼的Omidenepag isopropyl,另外还批准了一个治疗2型糖尿病的复方Anagliptin/ Metformin Hydrochloride。中国国家药品监督管理局NMPA(原CFDA)批准1个1类新药,是治疗转移性结直肠癌的呋喹替尼(Fruquintinib)。

1、Cemiplimab

Cemiplimab最初由再生元(Regeneron)开发,之后赛诺菲(Sanofi)获得了该药物在美国以外地区的研发和商业化授权。于2018年9月28日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Libtayo,被批准用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法,同时是第三款获得FDA批准的抗PD-1抗体。

2、Galcanezumab

Galcanezumab由礼来公司研发,于2018年9月27日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Emgality,被批准用于治疗成人患者偏头痛。

3、Dacomitinib(达克替尼)

Dacomitinib最初由辉瑞研发,2012年授权给SFJ Pharmaceuticals合作开发。于2018年9月27日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Vizimpro,被批准用于治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者[7]。

4、Duvelisib

Duvelisib于2018年9月24日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,由Verastem上市销售,商品名为Copiktra。Duvelisib最初是由Intellikine(后被武田收购)研发,后Infinity获得了该化合物全球开发和商业化权利。2014年,Infinity与艾伯维达成合作协议联合开发Duveraisib,然而2016年艾伯维终止了与Infinity的合作,Infinity重新获得了duvelisib的全球权利。2016年11月,Infinity授权给Verastem(现为Verastem Oncology)开发和商业化duvelisib的全球独家权利。

5、Fremanezumab

Fremanezumab于2018年9月14日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,最初由Rinat Neuroscience(2006年被辉瑞收购)开发,2013年Labrys Biologics(2014年被梯瓦收购)获得该药的全球研发权。商品名为Ajovy,被批准用于治疗成人偏头痛。

6、Moxetumomab pasudotox

Moxetumomabpasudotox由阿斯利康公司研发,于2018年9月13日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Lumoxiti,被批准用于治疗毛细胞白血病。该产品获FDA优先审评资格,2013年被欧洲EMA认证为治疗B淋巴细胞性白血病/淋巴瘤的孤儿药。

7、Gilteritinib fumarate

Gilteritinib fumarate由安斯泰来研发,于2018年9月21日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,商品名为Xospata?。它是一种FLT3/AXL抑制剂,被批准用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。

8、Anagliptin/ Metformin Hydrochloride

安奈格列汀/盐酸二甲双胍由Suzuken的子公司三和化学研究所研发,于2018年9月21日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,商品名为Metoana,被批准用于治疗2型糖尿病。

9、Lorlatinib

Lorlatinib是辉瑞研发的小分子抗癌药,于2018年9月21日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,商品名为Lorbrena,获批用于治疗ALK融合基因阳性无法切除的复发性非小细胞肺癌。

10、Omidenepag isopropyl

Omidenepag isopropyl是由日本参天制药及宇部兴产株式会社合作开发,于2018年9月21日获PMDA批准上市,商品名为Eybelis。Omidenepag isopropyl是一种前列腺素受体激动剂,通过放松睫状肌降低眼压,并通过葡萄膜巩膜途径增加房水外流,治疗青光眼和高眼压症。

11、Fruquintinib (呋喹替尼)

Fruquintinib(呋喹替尼)于2018年9月5日获NMPA(原CFDA)批准上市,商品名为爱优特,用于治疗转移性结直肠癌。呋喹替尼是一种高选择性的血管内皮生长因子受体(VEGFR)口服抑制剂,有潜力成为全球同类最佳的能够治疗多种实体瘤的VEGFR抑制剂。高效、低毒、适合联合用药是呋喹替尼区别于其他已获批的小分子VEGFR抑制剂的优良特性。

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