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国产的格列卫近况

时间:2018-07-11  作者:药网编辑  来源:

“领导,求你一件事,求求你们别再查了,这药假不假,病人自己能不知道吗?我得病3年,正版药吃了3年,房子吃没了,家人被我吃垮了,现在这便宜药才卖500,能救命……药贩子根本不赚钱呐,谁家还能没有个病人,你就能保证自己一辈子不生病吗?我不想死,我想活着,行吗?”,这是目前又一部现象级电影《我不是药神》里面的一段令人倍感凄凉的台词。

“慢性粒细胞白血病”、“格列卫”、“印度药抗癌药代购”、“陆勇”、“诺华制药”成了自《我不是药神》点映后的几大热搜词,那国产的仿制格列卫怎么样了?

据了解,诺华制药的格列卫进入中国市场已超过10年,其专利期在2013年4月1日就已期满,由于巨大的市场潜力,国内的很多药企开始了对格列卫进行仿制,目前我国能够生产格列卫仿制药的企业有三家企业,分别是:江苏豪森、正大天晴、石药欧意,其中,豪森的昕维(商品名)和正大天晴50mg、100mg的格尼可(商品名)在2013年获得原CFDA的批准文号,石欧药意的100mg的甲磺酸伊马替尼片剂也在2014年获得通过。

对于格列卫仿制药的疗效,据相关报道,正大天晴当初对格尼可开展的人体生物等效性试验结果显示,受试者单剂量口服受试剂和参比制剂(格列卫)后,吸收效率和吸收程度等效,血浆伊马替尼和伊马替尼代谢物的达峰时间均无显着差异。同时,正大天晴还对多名参与临床试验的患者进行了临床追踪,其中最长追踪时间已达18个月,得到的数据与使用原研药格列卫的相关数据并无明显差异。

在昕维上市后,江苏豪森同样进行了与原研药格列卫生物等效性研究,结果显示,昕维和格列卫的药代动力学参数试验相似,不良事件发生率与格列卫比较未见明显差别,其与格列卫生物等效性一致,2014年8月,豪森还专门进行了昕维与格列卫的头对头对比试验,再次证明以上结论。同时,据Insight医药情报局,江苏豪森率已于日前先收到CFDA核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,成为伊马替尼首个通过一致性评价的企业。

大部分指导患者用过国产格列卫的医生也表示:“从使用国产格列卫仿制药的患者每三个月的评估结果来看,患者在用药疗效和安全性上与进口格列卫并无差别。” “接诊的患者在使用国产仿制药后疗效与使用格列卫并无明显差别,”这也最终打消了当初国产格列卫刚刚上市时很多医生对于其的质疑。

谈了疗效,再来说说大家最关心的价格,根据丁香园的Insight 数据显示,石药欧意的诺利宁(100mg*60)的中标价是901.16元,中标覆盖地区16个,江苏豪森的昕维(100mg*60)的中标价是1159.97元,中标覆盖地区16个,正大天晴的格尼可(100mg*60)中标价格是872.19元,中标覆盖地区17个,而与之相对的是诺华的原研格列卫(100mg*60)中标价格是10500元,(100mg*120)的中标价格则为23500元。

但是,即使价格相差甚远,目前原研格列卫的市场占有率依然远远高于国产格列卫,据相关统计的2016年数据显示,诺华的格列卫 (年销售额15.4 亿元) 市场份额最高,为 80.29%,其次是江苏豪森的昕维 (年销售额2.1亿元) 市场份额为10.97%,接着是正大天晴的格尼可(年销售额1.6亿元)市场份额为8.53%,最后才是石药欧意的诺利宁市场份额仅仅为0.21%。

除了更迷信于原研药的质量,还有一个很重要的因素是医保,2017年7月,36种药品被纳入国家医保目录,其中一半是癌症治疗药物,格列卫也是其中之一,纳入医保后,患者每月得负担约降低到了两千元。而很多省市在这之前就已将格列卫纳入医保,例如四川省人力资源和社会保障厅就曾于2015年3月下发了《关于将酪氨酸激酶抑制剂治疗慢性粒细胞白血病和胃肠间质瘤药品费用纳入医疗保险基金支付范围的通知》,该《通知》明确,自当年3月1日起,凡是参加四川省职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和已实现城乡统筹地区的城乡居民基本医疗保险的参保人员,因治疗慢性粒细胞白血病或胃肠间质瘤产生的酪氨酸激酶抑制剂药品费用纳入各统筹地区基本医疗保险基金支付范围。格列卫纳入医保后,参保人员因治疗慢性粒细胞白血病或胃肠间质瘤发生的酪氨酸激酶抑制剂药品费用,基本医疗保险基金按75%的比例支付,对每个病种支付的最高限额为每人每年6万元。

再比如印度抗癌药代购第一人的陆勇的家乡所在的无锡,如果病人符合年收入不超过12万、无二套房、无20万以上车辆等条件的话,药物价格可以享受政府援助,即药物买三送九,总价7.2万元,省医保再报销75%,换算下来就是一年不到两万的药费。

不过,有行业人士表示,此次江苏豪森的伊马替尼通过一致评价,在质量和价格的双重加码下,市场放量或将呈现新的变化。

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