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阿斯利康公司新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准

时间:2018-07-04  作者:药网编辑  来源:

英国制药巨头阿斯利康AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准将Bydureon BCise(2mg延长释放注射剂)作为一种新配方纳入Bydureo(艾塞那肽缓释)的营销授权(MA),用于2型糖尿病的治疗。

Bydureon BCise是一种新配方的Bydureon,装入一种改进的每周一次、单剂量、预填充式笔,联合其他降糖药物(包括基础胰岛素),旨在帮助其他降糖药联合饮食及运动无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者,改善其血糖控制。

CHMP推荐批准的积极意见,是基于2项临床研究DURATION-NEO-1和NEO-2的数据。DURATION-NEO-1是一项28周、随机、开放标签、对照临床研究(n=375),数据显示,在治疗第28周,与每日2次Byetta(艾塞那肽)注射液治疗组(基线HbA1c,8.4%)相比,每周一次Bydureon治疗组(基线HbA1c,8.5%)血糖水平实现更大幅度的降低(HbA1c降低幅度:1.4% vs 1.0%)。此外,Bydureon BCise每周一次给药作为单药治疗28周后使体重平均降低1.5kg,当与某些口服降糖药联合使用治疗28周后使体重平均降低1.9kg(基线体重为97kg)。

在美国,这种新配方的每周一次Bydureon BCise(2mg延长释药注射剂)已于2017年10月获得FDA批准。

Bydureon是一种人胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌,抑制不适当的葡萄糖依赖的胰高血糖素分泌,减慢胃排空,改善外周组织对胰岛素的敏感性,充分控制血糖。

与其他胰高血糖素多肽-1(GLP-1) 受体激动剂不同的是,Bydureon BCise有一个独特的、持续释放的微球传递系统,能够持续提供治疗水平的有效成分艾塞那肽,帮助患者达到并保持稳定状态。这种创新性Bydureon BCise装置中的新配方已被证明可以降低血糖水平,同时也具有减肥的好处。

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