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澳大利亚药品局执行PIC/S新版GMP

时间:2018-05-02  作者:药网编辑  来源:

2018年1月1日起,澳大利亚药品局(TGA)将强制实施新版GMP,即PIC/SGMPPE009-13。药品生产企业和API(原料药用活性成分)生产企业均应遵守执行。

    尽管TGA要求PIC/SGMPPE009-13指南于2018年1月1日起强制实施,但并未要求所有生产企业即刻完全满足新要求,在现场检查期间分阶段进行评估。

    为配合PIC/SGMPPE009-13的实施,TGA发布了以下文件:

    1.关于指南主要修订内容、12个月过渡期安排以及缺陷分类的通知。

    PIC/SGMP指南(PE009-13版)对第1、2、6和7章节进行了修订,其修订是依据欧盟GMP指南的对应章节进行的,仅在语言措辞方面有微小差异。第1、2和7章已与ICHQ10保持一致且“制药质量体系”的原则已整合其中;第2章中加入了“顾问”部分的内容;第7章的范围已扩展并超出了“合同生产和分析”范围;第1章和第7章重新命名以反映这些变化;第6章中,对所有分章节的内容均进行了审核和修订,新增加了“测试方法技术转移”部分。

    TGA规定的过渡时期从2018年1月1日至2019年1月1日,在此期间允许企业对这些修订内容进行评估并制定计划,给予时间以实施这些修订。TGA期望分两步实施:第一步是至2018年7月1日,生产企业要完成采用新版GMP对药品生产带来的影响的评估,开展质量体系升级并修订文件版本;第二步是至2018年底,完成全面的影响评估、批准质量体系文件、更新质量策略/规程、完成员工的相关培训、关键参数管理、修改/起草新合同等内容。2019年1月起全面实施。

    2.TGA《遵守PIC/SGMPPE009-13的解释和预期》的详细指南。

    3.确定生产原则的法律文书。

    TGA强烈建议企业尽快熟悉并开始遵守新的GMP指南及其相关通知。

    在准备采用新指南期间,TGA与主要行业协会进行了协商。TGA还将与产业界继续合作,以开发新的必要的解释性指南。

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