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迈兰和印度百康公司的甘精胰岛素生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准

时间:2018-04-04  作者:药网编辑  来源:医药快讯网

    美国仿制药公司迈兰(Mylan)与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康(Biocon)近日联合宣布,双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会(EC)批准。Semglee(100单位/毫升,3毫升)将以3毫升预充式一次性注射笔上市销售,用于糖尿病的治疗。

    Semglee是迈兰和百康所合作开发资产中首个获得欧盟批准的生物仿制药,该药是法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)年销近70亿美元的重磅胰岛素产品来得时(Lantus,通用名:insulin glargine,甘精胰岛素)的生物仿制药

    此外,Semglee也获得了澳大利亚治疗药品管理局(TGA)的批准,用于糖尿病患者的治疗。迈兰已计划在2018年晚些时候在 澳大利亚上市Semglee,并计划在2018年下半年在整个欧洲推出Semglee。

目前,迈兰和百康正在合作开发横跨多个治疗领域的一系列生物仿制药。甘精胰岛素是双方正在开发的3种胰岛素类似物中的其中一个。根据之前已达成的协议,迈兰拥有Semglee在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、欧盟和欧洲自由贸易联盟国家的独家商业化权利。百康则拥有日本及一些新兴市场的独家权利,在其他地区双方将共同进行商业化推广。

    在全球范围内,糖尿病是增长最快的慢性病,该病在所有年龄段的发病率均在上升。据估计,到2030年,欧盟地区糖尿病患者人数将达到3800万,而在澳大利亚,目前有近200万糖尿病患者。

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