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两款IVD,获国家卫计委肯定

时间:2018-02-06  作者:药网编辑  来源:赛柏蓝器械

    2月5日,国家卫计委发布医药卫生领域国家科技重大专项最新成果,两款IVD产品被认可为重大创新、重大突破。    

 
  两IVD获卫计委肯定
 
  卫计委此次发布的重大专项最新成果中,共涉及新药创制专项和传染病专项,其中传染病专项最新成果是两项IVD研发成果。
 
  这两项IVD都是检测试剂盒,都是由复旦大学附属中山医院来承担研发工作的。卫计委消息稿称:
 
  复旦大学附属中山医院在肝癌早诊早治、预测复发转移技术上获得重大突破,两项全球首创且具有完全自主知识产权的技术,已分别实现上市或签约转化。
 
  其研发的“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”仅需采集0.2ml的血浆即可准确诊断肝癌,并且填补了临床尚无有效监测甲胎蛋白阴性肝癌方法的空白,其灵敏度和特异性均达80%以上。
 
  另一项“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”以国际上首次检测到的“外周血中干细胞样循环肝癌细胞”为基础,成功研制了全球首台原型机和检测试剂盒,并与企业合作实现成果转化。
 
  医疗器械公司参与
 
  其实,这是有医疗器械公司参与共同推进的一项创新研发。这是一家位于上海的医疗器械企业
 
  据悉,这家公司同中山医院共同成立了“诊疗新技术转化中心”,成功实现了“从医院→转化平台研发→企业生产→实验室应用”的协作模式,目前已研发了多项具有自主知识产权的诊疗新技术。实现了创新链与产业链的整合。
 
  这家企业的布局算是比较全面,既有研发平台,还有三类医疗器械资质的生产及销售平台、第三方检测中心,以及动物实验机构和动态生物样本库。
 
  金花认为,目前的医疗器械领域,还是非常具有创新条件的基础,至少比药品要容易得多。而创新,离不开临床参与,由企业出资、由医院出人,共同打造创新研发成果的模式,让很多不具备研发能力的企业,也有机会获得创新成果。
 
   “一滴血”检测肝癌
 
  据相关资料,肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,我国每年新诊断肝癌占全世界55%,死亡率在所有恶性肿瘤中位列第二位。晚期肝癌5年生存率接近0,早期肝癌经根治性手术治疗后,5年生存率可达60%以上。
 
  可现实非常残酷:肝癌起病隐匿,早期无特异性症状,约8成患者首诊已进入晚期,失去根治性手术机会;即便实施根治性手术治疗,5年内仍有60%至70%患者出现转移复发;肝癌患者5年总体生存率仅为7%左右。
 
  中山医院院长樊嘉教授领衔的团队,历经9年研制,开发的“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”诊断肝癌,灵敏度和特异性均达80%以上。据悉,目前该试剂盒已经完成多中心临床实验,去年8月,获得CFDA三类器械注册证和生产许可证。

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