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史上最严格选拔 揭秘首批国家GSP飞行检查员

时间:2018-02-02  作者:药网编辑  来源:21世纪药店

   1月初,国家食品药品监督管理总局公布了《第一批聘任的国家药品GSP检查员名单》,首批148名检查员就此揭开神秘面纱并走上工作岗位。这预示着:针对各地药品流通领域的监管重拳——GSP飞行检查将由此覆盖全国,并走上职业化、规范化、常态化之路,从严监管、规范监管已是必然,这对我国药品流通行业的未来发展将产生重要深远的影响。

 
  本次公布的国家药品GSP检查员名单是首批人员。在药品流通领域日常检查中,药品GSP检查员承担着对药品流通企业经营等情况进行飞行检查、为国家药品安全和百姓安全放心用药保驾护航的角色与使命。
 
  史上最严格选拔
 
  从名单看,首批148人来自全国31个省、市、自治区及国家总局,其中人数最多的是广东省,有16人之多,其他较多的有四川11人、湖北8人、重庆7人、山东7人、河北6人、云南6人,最少的是上海、内蒙古、天津、贵州、宁夏、新疆等各2人,西藏、青海各1人。显然,受多方面因素影响,检查员存在各省市分布不均、且偏离度较大的情况。
 
  这显然与本次“史上最严格药品检查人员选拔”有关。首批检查员的遴选范围,仅限于现任职食品药品监管部门或其直属监管事业机构的工作人员,除此之外还须满足具备药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上职称、具有3年以上药品流通监管及相关检查工作经历、年龄原则上不超过50周岁、参加过总局2014年以来组织的检查员培训或总(省)局2014年以来组织的飞行检查的人员优先推荐等9大条件,入选条件非常苛刻。所有检查员“过五关斩六将”,由总局核查中心统一管理。上任之前,均经过了系统专业培训与严格的综合考评,专业与行业知识、监管经验等非常丰富,历经百战。
 
  职业化检查是提高行业监管水平的重要途径。近年来,国家在环保、安全、河流等领域大力推行职业化检查制度并取得明显成效。在药品安全方面国家早有部署,2017年年初国务院发布《“十三五”国家药品安全规划》,强调“加快建立职业化检查员队伍,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查频次。”2017年10月总局发布《药品管理法》修订草案,第64条明确“国家建立药品职业化检查员制度。检查员应当具备药品法律法规和专业知识,考核合格后方可从事检查工作。”
 
  总局对飞检高度重视、积极推进,从首批名单的出台可见一斑。2016年9月29日总局办公厅下发《关于组织开展国家药品GSP检查员遴选工作的通知》,2016年10月31日各省推荐名单前统一报送至食药总局核查中心,直至2018年1月4日公布,历经一年零两个月有余。
 
  监管全国一盘棋
 
  摆在首批检查员面前的,是无数个硬骨头。据商务部统计,截止2017年初我国共有药品批发企业 12975 家;药品零售连锁企业5609 家(下辖门店220703 家);零售单体药店 226331 家,零售药店门店总数 447034 家。如此之多企业的飞检重任全由148名“黑衣人”承担,每名“黑衣人”平均负责3146家药品流通企业的飞检任务,责任之大、任务之重、压力之大可想而知。毫无疑问,第二批、第三批乃至更多国家GSP检查员将分期分批逐渐上岗。
 
  国家GSP检查员是把好药品质量的最后一关。决定药品经营质量、药品安全的第一责任、主体责任,按理必须由药品流通企业承担。对此我们必须有清醒认识,时时刻刻把守法经营、规范经营放在首位。
 
  须知GSP飞检与日常检查不同,异地交叉执法,事先不通知不打招呼、不定时间、不定路线、不定检查人员,与稽查部门联合,直接到现场,在检查调查的同时直接取证……近年来各地企业经受飞行检查之严,不少药店被吊销GSP证书乃至被取消药品经营资格,大多是在飞检上摔了跟头。
 
  核查中心对国家GSP检查员统一管理、统一执法,意味着我国GSP监管由此“全国一盘棋”,对药品流通企业的飞行检查标准、检查频次、对各地各企业违法行为的处罚处理等均将保持一致。严厉追责的达摩克利斯之剑高悬,合规监管、从严监管、常态化监管是必然,这对部分地区、部分药品流通企业敲响了警钟。

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