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恒瑞医药吡咯替尼获优先审批

时间:2017-09-28  作者:药网编辑  来源:E药经理人

9月26日,在国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心刚刚发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十三批)》 中,恒瑞医药的吡咯替尼、西安杨森的卡格列净片以及上海康德弘翼医学的达格列净和沙格列汀等四个品种共9个批号被纳入最新一批的优先审评目录中。

 
  第二十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:
  优先审评名单.png来源:CFDA药品审评中心网站
 
  最受关注的仍然是研发龙头恒瑞医药,其吡咯替尼的新药上市申请进入快速审评通道,因此被认为是最显著的受益者。
 
  吡咯替尼是恒瑞自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂,早在2011年5月就开始申报临床。据相关统计,目前吡咯替尼在国内已经登记的临床试验共有9项,包括HER2+乳腺癌、HER2突变的非小细胞肺癌。
 
  2017年8月底,马来酸吡咯替尼片用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的上市申请进入CDE的审批流程。如无意外,恒瑞医药的吡咯替尼将于5日后正式进入优先审评,这无疑会加快其产品上进入市场的速度。
 
  在全球领域,乳腺癌是女性群体中最常见的恶性肿瘤,其中HER2阳性乳腺癌最为凶险,约占20%-30%。据全球市场调研公司GlobalData发布的报告,未来10年,HER2阳性乳腺癌市场将以9.82%的年度复合增长率增长,在2023年达到126.3亿美元。
 
  而在国内,乳腺癌药物市场也十分有潜力。据相关行业人研究报告统计,2015年国内乳腺癌用药总体规模286亿元,比2014年增长了13.95%。
 
  在乳腺癌治疗领域罗氏一直占据着霸主地位,其曲妥珠单抗(赫赛汀)是治疗HER-2阳性乳腺癌的重要药物。但不争的事实是,乳腺癌用药费用较高,国内很多患者难以承担。2017年罗氏通过价格谈判进入国家医保目录,售价从2.2万多元降至7600元,降幅达69%。
 
  而恒瑞自主研发的马来酸吡咯替尼从研发阶段就备受关注,随着该药的上市加速,预料进入市场的时间也不会太久,加之恒瑞在国内肿瘤治疗领域的强势营销能力,势必激起国内乳腺癌治疗领域的浪花。
 
  此外,进入此次优先审评的品种还有西安杨森的卡格列净片,以及上海康德弘翼医学的达格列净和沙格列汀两个产品。这些产品均属于儿童药品,且两家产品均正在进行临床试验申请。
 
  实际上从表格中可知,此次纳入优先审评的关键词有三个,分别是:新药、明显临床价值和儿童药。
 
  药审中心在文件中指出:对儿童用药和罕见病治疗药,为解决临床用药需求,鼓励申请人在该领域开展临床研究,经审核符合“目前尚无有效治疗手段”或“与现有治疗手段相比有明显临床优势”的新药注册申请,药审中心将在临床试验申请阶段予以优先审评。”

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