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两种重磅丙肝新药正式上市

时间:2017-09-25  作者:药网编辑  来源:药明康德

  日前,Gilead公司丙肝新药索非布韦(sofosbuvir,商品名Sovaldi)国内上市申报审批完毕,这意味着索非布韦正式获得CFDA批准上市。

 
  丙肝是一种影响全世界3%人口(约1.5亿人)的慢性病毒感染疾病,能导致肝纤维化,肝硬化,和肝细胞癌。由于基因型异质性和耐药性等复杂原因,丙肝的治疗干预潜力很受限。但是目前,现代医学已经改写了丙肝的治疗历史。
 
  Sofosbuvir是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂。在一项2期临床试验中,sofosbuvir与利巴韦林联合用药12周后,对丙肝2型与3型患者的治愈率可达到100%。这彻底变革了丙肝的治疗——它是首个无需干扰素,就能高效治愈丙肝的治疗方案。此外,它没有严重的副作用,耐药性也很难产生。
 
  ▲药明康德相关阅读:"公共卫生最重要成就之一"是怎么诞生的?
 
  2013年12月,FDA批准了Gilead索非布韦用于慢性丙肝的上市申请。这款丙肝直接抗病毒药物(DAAs)的横空出世开启了丙肝的终结之路。学界著名期刊《Cell》杂志在专文中曾提到sofosbuvir是“这一代人在公共卫生领域取得的最重要成就之一”。此后,sofosbuvir还成为了诸多治疗方案中的主要成分,与丙肝病毒蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂等联用,治疗广泛的丙肝人群。药明康德也非常荣幸能有机会参与这一重磅新药的发现。
 
  2017年3月13日,索非布韦片正式启动了国内新药上市申报之路,受理号JXHS1700011。4月3日,这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列。9月21日,药品注册进度显示为审批完毕。
 
  同日获得CFDA批准的还有艾伯维(AbbVie)公司的抗丙肝新药奥比帕利片(ombitasvir),这是一种NS5A抑制剂,于2017年3月在国内申请,受理号JXHS1700014;以及达塞布韦片(dasabuvir)是一种NS5B抑制剂,于2017年3月在国内申请,受理号JXHS1700015。临床研究表明奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因1b型慢性丙型肝炎,在接受12周的治疗后持续病毒学应答(SVR12)为99.5%至100%,实现临床治愈,耐受性好,没有患者因不良反应停药。
 
  我们祝贺这几种丙肝新药上市审批成功!希望更多新药能够顺利上市,造福广大中国患者。

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