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www.chinapharm.cn   2008-06-03

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美FDA官员:重视药物安全性致审批时间延长
    昨日,美国食品药品管理局(FDA)高官在接受路透社采访时表示,FDA加强了使副作用降到最小的要求,这种对药物安全性的重视延迟了某些药物的审批。
 
    今年3月,FDA获权要求限制新药的分售,并提出其他销售限制。
 
    FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock表示,“这就极大延长了处理申请的时间,少则几天,多则几周”。她认为这是一个“重大文化转变”,更加强调药物的安全性。近年来,在默沙东的关节炎药丸Vioxx和其他药物问题上,FDA被批反应迟缓。
 
    另外,制药商愈来愈多地在美国境外进行临床试验,这让FDA十分担心未来药物的安全性。
 
    然而,Janet Woodcock补充说,“我们会继续重视药物研发”。
 
    Janet Woodcock已在FDA工作了20多年。3月份,她在肩负多种领导职责的同时回到原职,负责药物部。
信息来源:中国医药123网

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