A食品药品监管局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片存在可疑，遂对其进行抽样送检。经市药品检验所检验，该批中药饮片混有其他骨片，属于“性状不符合规定”。随后,A食品药品监管局对该批中药饮片进行了查封扣押。

　　■分歧:
　　 对某医疗机构使用混有其他骨片中药饮片的行为,A食品药品监管局定性处理时内部产生了以下三种观点。

　　第一种观点认为，该中药饮片部分为正品药材，另一部分掺入了其他骨片，为伪品，属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。正品这部分不是假药，只有掺入的那部分违反了《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定，应定性为假药。但在处理时要区别对待，只能处理掺假的那部分中药饮片。
　　 第二种观点认为，应该把整个药品一起看待，由于不是全部饮片都是以非药品冒充药品，因此，不能简单定性为《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。药品检验所出具的检验报告结论为“性状不符合规定”，对此，应根据《药品管理法》第四十九条第二款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定，把该批中药饮片定性为劣药。

　　第三种观点认为，应按掺假掺杂定性处理。《药品管理法》是特别法，《产品质量法》是一般法，根据“特别法有规定的适用特别法，特别法没有规定的适用一般法”的法律适用原则，既然《药品管理法》对中药饮片掺假没有一个很明确的定义，就应按照《产品质量法》第五条“禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好”的规定进行定性，按照该法第五十条的相关规定进行处罚。《产品质量法》的执法主体是质量技术监督部门，因此，应将此案移交产品质量技术监督部门进行处理。

　　 (案例提供:浙江省桐乡市食品药品监管局 张翠元)

　　■评析:

　　本案中的医疗机构使用的中药饮片鹿角片混有其他骨片，似乎既可以适用《药品管理法》定性为假药或者劣药，也可以适用《产品质量法》以掺假掺杂定性。然而，在法理上，一行为的同一违法事实不可能有两个或两个以上的处罚结果。因此，对于一个案件在适用法律时必须定性准确，这样才能做出合法的处罚决定。那么，以上三种观点中究竟哪一种较为准确？相关的法律又是如何规定的？

　　第一种观点的依据是《药品管理法》第四十八条的相关规定：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　第二种观点的依据是《药品管理法》第四十九条的相关规定：有下列情形之一的药品，按劣药论处：……（六）其他不符合药品标准规定的。

　　第三种观点的依据是《产品质量法》第五条的规定：禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。

　　对照上述相关法律规定和药品的基本特性，综合分析本案，笔者认为，第一种观点较为准确。

　　因为，药品是一种特殊商品，它既可以防病治病，又可能会因种种原因产生不同程度的毒副作用。因此，为了保护公民的身体健康，法律对药品的质量标准做了严格规定，绝对不允许有次品或等外品，也不允许药品成分与国家规定的标准不符，更不允许以假充真，以次充好。只有确保药品质量，才能保证药品的疗效。

　　在中药饮片鹿角片中混有其他骨片，属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”，完全符合《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项关于假药的定性。本案中，虽然没有明确指出混入的其他骨片是否属于药品，但这并不影响案件的定性。因为，如果本案中的其他骨片不是药品，则可以依法认定为“以非药品冒充药品”；如果其他骨片是药品，则可依法认定为“以他种药品冒充此种药品”，无论其他骨片是否属于药品，将其混入鹿角片就符合《药品管理法》关于假药的规定。因此，第一种观点的定性是有法律依据的。

　　第二种观点把该中药饮片定性为劣药，笔者认为并不妥当。因为《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项已经明确将“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形定性为假药，而《药品管理法》第四十九条第二款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”的情形应当是指除了《药品管理法》已明文规定的假药、劣药情形之外的其他不符合药品标准的情形。既然《药品管理法》第四十八条已经将“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形列为假药的情形，如果再套用该法第四十九条第二款第（六）项将本案作为“其他不符合药品标准规定的”情形来定性处理，就会导致适用法律不当。

　　至于第三种按掺假掺杂定性而适用《产品质量法》的观点，笔者认为也不妥当。因为药品是一种特殊产品，本案争议的焦点是对混有其他骨片的中药饮片鹿角片的定性问题。鉴于《药品管理法》是特别法，《产品质量法》是一般法。根据“特别法有规定的适用特别法，特别法没有规定的适用一般法”的法律适用原则，但是A食品药品监管局在对医疗机构进行检查中发现混有其他骨片的鹿角片，此情形作为特别法的《药品管理法》不是没有规定，而是已经规定得相当明确。既然《药品管理法》明确规定了“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”属于假药的法定情形，显然，混有其他骨片的鹿角片应定性为假药 ，就不应按普通产品掺假掺杂定性。

　　按第一种观点对某医疗机构使用混有其他骨片的中药饮片进行定性，在具体处理时，执法人员还需要注意，根据《药品管理法》第七十四条的规定只能对掺假中药饮片进行处理。
　　

信息来源：中国药材市场