|
|
|
| 药网 > 新 产 品 > FDA认为惠氏抗抑郁剂Pristiq可以通过批准 > 正文 |
| www.chinapharm.cn 2007-06-15 |
|
|
|
|
| FDA认为惠氏抗抑郁剂Pristiq可以通过批准 |
|
FDA已向惠氏公司发出关于其新型抗抑郁剂Pristiq的可批准函，但同时也通知惠氏，该药通过最后批准之前，须对其位于波多黎各Guayama的生产点进行质量管理上的整顿。并且惠氏必须进行该药的一些“售后工作”，包括预防患者用药后病情复发，进行该药低剂量治疗试验以及用于治疗儿童患者方面的试验等，并对外公开其针对医生和患者的用药指导计划。但FDA并未要求惠氏进行关于Pristiq的附加临床试验。
Pristiq为去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），用于成人抑郁症患者。惠氏于2005年12月提交了该药用于治疗抑郁症的新药申请，之后又提交该药用于治疗绝经期血管收缩症（热潮红）的申请并希望在2007年第二季度FDA对该申请有所回馈，若这个适应症通过批准，Pristiq将是第一种也是唯一一种获准治疗绝经期热潮红的非激素类治疗药物。
惠氏开发了首个通过FDA批准的SNRI类药物，现在这种药已成为世界上最常用的抗抑郁剂。而Pristiq则是惠氏在抗抑郁剂领域的最新成果。
来源：四川医药网
|
|
|
|
|
|
|
| www.chinapharm.cn 2007-06-15 |