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www.chinapharm.cn   2002-08-26

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抗“艾”药上市影响几何

    近期媒体纷纷报道,上市公司东北药(000597)下属的东北制药总厂生产的抗艾滋病新药——齐多夫定(简称AZT)已通过国家药监局审批,该药的原料药、片剂、胶囊剂已获得国内上市批准文号,不久将被允许上市。

    据悉该药被定为国家四类新药,商品名为“克度”。作为我国研制的第一款抗艾滋病新药,虽然是仿创药,但其生产厂家东北药仍然受到资本市场的追捧。

    那么,究竟齐多夫定能给该公司带来多少好处?进一步,抗艾滋病药物对相关企业会带来什么影响?

    我国艾滋病感染者迅速增加

    至1999年底,全球报告的艾滋病病人约220万,估计艾滋病病毒感染人数为3430万。我国的情况也不容乐观。据最新统计数字,目前全国已有31个省、自治区、直辖市报告艾滋病病毒感染者30736例,其中死亡684人。但专家普遍认为,我国艾滋病病毒实际感染人数超过85万人,并以每年30%的速度增长,已进入艾滋病的快速增长期,感染者已从吸毒人员等有高危行为的人群扩展到社会各个阶层。根据艾滋病的流行规律,如果在这一关键阶段不采取有力的防治措施,就会迅速进入泛滥期,预计到2010年感染人数可达1000万。因此我国的艾滋病防治工作刻不容缓。

    目前进口抗艾滋病药物价格昂贵

    目前抗艾滋病毒治疗普遍采用的是“鸡尾酒疗法”,即多种抗病毒药物联合治疗,这是因为用单一药物,艾滋病毒很容易通过变异产生耐药性,也是该病难治的原因之一。如果在感染的最初几个月,患者得到这种治疗,就能有效地抑制病毒的复制扩散。现有抗病毒药物根据作用机理可分为核苷类逆转录酶抑制剂(如葛兰素史克生产的齐多夫定、拉米夫定,百时美施贵宝生产的惠妥滋、赛瑞特)、非核苷类逆转录酶抑制剂(如默沙东生产的施多宁)和蛋白酶抑制剂(如默沙东生产佳息患),其中齐多夫定是第一个被FDA批准用于临床治疗的抗艾滋病药,由于疗效确切,为抗艾滋病的基础用药之一。临床一般选用一个或两个逆转录酶抑制剂加上一个蛋白酶抑制剂的治疗方案,如齐多夫定+拉米夫定+佳息患,或施多宁+佳息患。目前国内抗艾滋病药市场基本为五大跨国公司垄断,如默沙东、葛兰素史克、百时美施贵宝、雅培、勃林格殷格翰等,药物价格较为昂贵,一年的抗病毒治疗费用至少需一万美元,远远超出绝大多数中国人的支付能力,加上患者存在心理障碍,不敢公开病情,因此能够受到治疗的患者很少。

    国内企业申报艾滋病新药获得政策倾斜

    鉴于我国艾滋病疫情的严重情况,及药价高企导致患者得不到及时治疗的现状,政府卫生主管部门开始介入艾滋病治疗药物市场。去年11月,卫生部向五大跨国药企提出降价要求,经过马拉松式的协商,由默沙东开始,跨国巨头陆续与卫生部达成降价协议。应该说,跨国公司作出了一定的让步,部分抗艾滋病毒药品降价幅度在50%以上,有的超过2/3。由于抗病毒需持续治疗,因此对大部分患者来说,降价后的药价仍然显得昂贵。如目前最便宜的佳息患+施多宁治疗方案,降价前每年的费用为85000元,降价后一年仍需花费30000元。一方面,政府继续与外资药企磋商继续降价的方案,另一方面对国内企业申报艾滋病新药采取倾斜政策。今年3月国家出台《关于贯彻落实<中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)>实施方案的通知》,对用于艾滋病治疗、预防和诊断的各种药物,按规定程序审查、质量复核、审评及审批等均安排在第一时间处理,并加快审批速度。

    东北药于去年12月申报齐多夫定,在短短的8个月内即得到批准,与政府部门对其开放绿色通道密不可分。受政策鼓励,目前有众多厂家申报多种抗艾滋病药,如上海的迪赛诺申报了齐多夫定、DDI、D4T等三款药物,天方药业申报齐多夫定、DDI两款药物,北京双鹿等申报D4T。如没有质量安全问题,这些药迟早会得到审批、上市,对艾滋病患者来说,是个利好。

    艾滋病药物对上市公司影响几何

    由于价格昂贵,接受治疗的患者较少,进口艾滋病药虽然疗效不错,但在我国普遍销售不佳。随着国产药品的上市,这种情况可能会得到改观。目前还不知道东北药齐多夫定的销售价格,有报道称定价为进口药的10%,果真如此的话,一年最低治疗费用将降为3000元左右,这样大部分患者可承受得起,治疗人数有可能大幅增加。假如60万人中有10%接受治疗,年销售额可达近2亿元,如一半接受治疗,则可形成一个接近10亿元的庞大市场,再加上该病处于高增长期,因此治疗艾滋病药物的市场前景应该看好。

    但是,也要清醒地看到,艾滋病药物市场有个培育过程。目前国内接受治疗的患者只有不到3万人,这不仅由于单纯价格问题,患者害怕公开后受到社会歧视,存在心理障碍,不敢到医院接受正规治疗,也是一个重要原因。而且,抗病毒需联合治疗,仅一种药物降价,其它药物如蛋白酶抑制剂不降的话,整个费用仍有可能偏高,从而抑制用药人群。

    另外,政府之所以对该类药物大开绿灯,是为了有效控制目前我国面临的严重艾滋病疫情状况,因此在产品定价上政府不可能让企业在该类产品上有较大的盈利空间。而且,在SDA排队申报齐多夫定的国内企业有十多家,一旦获得批准,届时公司不仅要与进口药争市场,还要面对国内企业的竞争。因此投资者应持谨慎态度,不可盲目乐观。


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