面对中国和印度一步一步的攻城略地，老牌原料药生产和出口国意大利越来越坐不住了。

    在刚刚结束的第17届CPhI会上记者获悉，为了收复失地，意大利从去年开始在欧盟内部发起针对印度和中国的一系列技术壁垒措施，诸如对药物活性成分引入可追溯制度和对原料药实行原产地标识等。

    由来已久

    意大利当地媒体《24小时太阳报》在去年6月25日的新闻中就曾对此事予以报道。该报道称，2005年意大利原料药生产行业形势严峻，营业额仅为30亿欧元。2006年预计增长1%，但仍然无法与中国和印度的原料药生产企业竞争。

    去年6月13～16日在意大利米兰召开的全球API研讨会上，意大利化学制药协会也透露出了同样的焦虑情绪：未来几年，欧洲的原料药生产商的全球市场份额将逐年下降，取而代之的将是亚洲企业持续稳定的增长，而印度作为其中的佼佼者，将于2010年取代意大利成为全球第二大原料药生产国。

    作为老牌的原料药出口国，原料药出口无疑是意大利医药产业的一个重要支柱，因此，面对上述威胁，采取必要的措施来应对成为当务之急。

    据了解，除了引入可追溯制度和对原料药实行原产地标识等提议之外，意大利还向欧盟当局提交了加强对进口原料药的审批和监管等意见。尤其是对于进口到欧盟的原料药，意大利认为，应该加强对进口企业的现场检查。

    而在此之前，由于人力物力所限，欧盟对进口商并未全部实行现场检查。也正是抓住欧盟在监管上的这一漏洞，意大利将其作为重新夺回昔日市场的武器。

    影响不能忽视

    对于意大利的上述行为，医保商会相关负责人警告企业：其风险和影响不能忽视。

    这位负责人表示，虽然我国出口到欧盟的原料药，即使没有经过欧盟当局的现场检查，很多质量也是过关的，但是现场检查对提升我们企业的标准也是大有裨益的。而且，近来西方媒体不时有针对我国原料药出口的一些负面报道，因此很难预料今后欧盟会不会采取相关措施。

    “如果针对印度和中国等所有的原料药进口国进行现场检查，可能精力有限，但是如果针对某一国的话，就很难说了。”

    除此之外，这两年来，欧盟对进口商品的贸易壁垒也越来越多。目前备受大家关注的REACH法令就是很明显的一个例子。但是，国内企业对这些国际上的新情况，往往知之甚少。

    上海的CPhI会议期间，医保商会举办的关于REACH法案的讲座，吸引了众多企业，偌大的会议室座无虚席，甚至有许多人站着听讲。

    “其实REACH也好，意大利也好，我国企业很多时候不是不想提高自己的生产标准，而是真的不知道怎么做，当然不排除一些故意钻空子的企业，但我相信这不是主流。”这位负责人说。

    同时，这位负责人对国内企业提出忠告：“在面对越来越多的贸易壁垒之时，企业首先要做的是了解国外的监管环境，同时按照标准进行生产。只要我们自己做好了，就不怕这样那样的壁垒了。”

    信息来源:医药经济报