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www.chinapharm.cn   2007-08-01

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广西收回5家药品生产企业GMP证书

    相关人士日前从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉,两年来,广西在对注射剂、药品质量抽查中有不合格记录、有群众举报的重点药品生产企业的专项检查中,共收回5家企业的GMP(即《药品生产质量管理规范》)证书。

    在近两年的专项检查中,广西药监部门先后对198家药品生产企业实施GMP跟踪和药品专项检查,其中对12家企业实施了"飞行检查"(指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业实施的现场检查,主要针对涉嫌违反GMP规定或有不良行为记录的药品生产企业),对19家问题较多的药品生产企业责令限期整改,收回了5家药品生产企业的GMP证书,对3家企业实行停产整顿。

    广西壮族自治区食品药品监督管理局局长谭明杰说,分析近两年出现的"欣弗""佰易"等药害事件以及相关调查发现,药品生产企业不按照核定的工艺、处方组织生产,已经成为影响药品生产质量的主要隐患。为切实消除药品质量在生产环节上的安全隐患,广西提出,要加强药品生产企业生产工艺的监督检查,落实生产工艺核查任务,决不允许药品生产企业擅自改变生产工艺和处方;组织药品生产企业开展生产工艺、质量保障体系的自查,依照法定程序对核定工艺不符、核定工艺不科学的部分予以纠正。

    信息来源:新华网


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