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www.chinapharm.cn   2005-09-07

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GLP机构检查

    与对研究的检查不同,每半年进行一次主要对机构的检查集中于某范围的运作过程,目的是在于保证机构确有各具体标准操作规程要求的文件记录。检查范围有:临床前生物学统计、研究系统(模型)和研究程序及维修。检查包括:工作记录评价、履历表、培训记录、SOP历史文件、研究数据的保管和存放、生物组织、动物尸体和幻灯片。

    另一种机构检查是指在批准任何合同实施室进行分包研究前,先检查其是否具备按GLP条件的工作能力,合同实验室的要求可以GLP条例要求为基础或者高于其要求。QAU要审阅合同实验室的QAU检查报告和相关答复。如果合同实验室拒绝让QAU审阅其检查报告,可以不使用该机构。应当指出的是,尽管QAU对合同实验进行检查,但该实验室自身有义务遵守GLP条例的要求。

    对于联合机构或合作开发者机构完成的研究,我们认可其QAU检查程序,并依靠QAU进行各种必要的检查。如果和合作开发者签订合同时,安全性研究已经完成,我们通过SOP和QAU检查报告及由答复体现的QAU检查规程评审,然后把评审结果上报我方研究机构负责人。


  • 相关链接
  • -GLP机构检查-QAU研究检查
    -QAU的内部人事管理-QAU与专题负责人的关系
    -GLP安全性评价中心负责人和QAU部门-GLP检查
    -GLP质量保证部门-GLP安全性评价中心负责人和QAU部门
    -GLP提高非临床研究质量的方法与措施-GLP的质量保证体系
    -GLP标准操作规程 
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