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www.chinapharm.cn   2005-09-07

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QAU研究检查

    美国1987年修改前的GLP条例要求QAU定期检查每个非临床研究的每一个阶段。对超过6个月的研究,检查频率应足以保证研究的真实性。修改后的条例在其前言中进一步指出:每个研究至少被检查一次;对属于一个系列的研究,所有阶段都应受到检查。条例还强调:检查应当彻底、深入,而不是快速,肤浅地对个别操作选点检查。我国GLP条例规定QAU应对每项研究实施检查和监督,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查。

    这就对于QAU的检查给予了更大的灵活性和判断力,只要定期检查每一个非临床研究,确保研究的真实性就可以了。但QAU无论用何种方法完成检查任务,都要有一个检查计划,计划应列出研究的各个阶段和进行检查的频率。除了根据研究的内容和持续时间制定计划外还应根据机构所从事研究的数目和种类、人力资源以及机构对检查的需要和机构适应的水平做相应变化。譬如,在计划中可把一个研究分为方案评审、供试品(或与溶剂的混合物)的制备和分析、剂量、动物称量、动物观察、生理检查、心电图、眼科学、临床病理学、尸检、组织学以及总结报告各阶段;也可分为研究前、研究中、尸检、组织学和总结报告几个阶段。

    对前一种分段方法,可做如下分析。方案评审和报告审查对每项研究都应该进行。研究持续时间少于或等于30天者,除了方案评审和总结报告审查外,应对研究的每一阶段至少检查一次。选择所要检查的阶段时,应保障各阶段定期受到检查。对待续时间大于30天的每项研究,除了方案审查和总结报告审查外,其中一个或多个研究阶段应每三个月被检查一次。选择检查阶段时,应考虑整个研究过程中,至少每个阶段被检查一次。检查可针对某一研究的某一特定阶段安排,亦可针对一定时间内(如每周半天)正在进行的所有研究的所有阶段安排。

    QAU在检查中发现问题后,应先同实验室负责人员讨论,然后再送报专题负责人。报告发出后一定时间(如10天)内就应收到专题负责人的答复。收到的答复将连同检查报告一起上交非临床研究机构负责人。QAU可每月将过去一个月进行的所有QAU检查的一览表送交给各课题负责人和管理者。一览表包括研究编号、检查日期、检查的参数以及检查中发现的问题。


  • 相关链接
  • -GLP机构检查-QAU研究检查
    -QAU的内部人事管理-QAU与专题负责人的关系
    -GLP安全性评价中心负责人和QAU部门-GLP检查
    -GLP质量保证部门-GLP安全性评价中心负责人和QAU部门
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