QAU部门人员的素质和对工作的敬业程度直接决定着QAU的工作效率。因此,建立QAU部门时有必要加强QAU部门内部人员的建设,可以采取如下手段。
1.巧用激励手段
QAU的负责人应通过不断向其人员提醒QAU职责的重要性并及时赞赏激励工作格外努力的QAU人员,尤其是当其完成了关键的、难度大的、优先的项目。
2.借鉴能力模型
非临床研究机构负责人应根据雇员的个人发展定期向其提供评价以正确引导他们的进步。实现这一目标的有效方法之一是采用"能力模型"。即将通过测试标准来描述QAU不同职位所需的技能和知识;向每个雇员提供有关自己在技术、业务和相关发展中的地位"全景图",并指明为求进步需要增加专业知识领域。在可能情况下,应该让工作人员有机会接触特殊的、重要的项目(例如:贮存QAU信息的计算机系统的开发,培训项目的开发),以锻炼其能力。
3.加强培训
非临床研究机构负责人应保证给予审查员适当的培训。培训以在职培训为主,辅之如推销的示范演示会等商业课和或会议。因而,QAU人员与实验中采用的新技术和新仪器保持同步是必要的,这一点可通过让专题负责人或推销商进行示范来实现。审查员在行使职能前应接受的观念有如下几点。
①审查所能发现的一切可能包括误差、不一致、不遵守规程和欺骗行为等。
②审查员的目的在于得到彻底的、完全令人满意的审查结果。
③审查员应用眼观察活动、样品或记录,而不是凭耳听取讲述。
④QAU的核检单、标准操作规程指南在审查中作为指导工具,但并不能代替审查员的自身的能力。
⑤对专题负责人的问题不应仅仅告诉专题负责人之后便撒手不管。QAU应监督其采取纠正措施。
⑥当一种问题可能出现在其他研究或操作领域时,QAU应确定专题负责人对这些研究或操作领域采取措施。
⑦如果委托人、SOP或实验方案等出现变化或者工作是在不现实的时间限制下进行的话,就会增加出错的可能性。当出现这种情况时,应延长审查时间。
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