一．GLP检查的定义和类型

    GLP检查简单地说也是一项具体的操作，即通过对实验室的设施、设备、实验动物、组织人员、具体研究的操作等进行评价，以便获得非临床研究机构是否按照GLP的要求进行实验的评价。检查通常可以分为两种。

    1．常规性检查

    即定期地对实验进行日常性的检查，以确定实验室是否遵循GLP。这些检查包括设施设备检查和实验检查。如FDA保留着一份从事所管理产品毒性实验的所有非临床实验室的名单，并且FDA也根据所知的参与和进行非临床实验研究的新机构及时更新名单。这个名单中的实验室最少每两年被检查一次是否符合GLP。

    2．有因检查

    顾名思义是指对一些实验存在的问题有针对性地进行检查。有因检查的性质比常规检查复杂，列入GLP程序的频率较低；也就是说，自GLP检查条例实行以来，FDA实施有因检查只占完成检查的20%。FDA主要在以下情况下采取有因检查：①FDA在检查中发现严重不符合GLP条例和/或出现了总结报告和初始数据间有主要差异的结果；②检查中心在对违法实验室发出"违法结果通知"的6个月后，对其整改情况进行复查以确认公司是否采取行动去改正以前被发现问题；③在审查"研究用新药申请"和"新药申请"时通过有因检查来审查主要或关键的研究数据；④审查由第三方主办者做出的数据和记录的合法性。