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www.chinapharm.cn   2005-09-05

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GLP安全性评价中心负责人和QAU部门

    QAU的检查和审查和所要求的不断增加的文件对于一直独立从事工作的研究人员来说,从某种角度而言吹毛求疵之嫌。因此如何调和这一矛盾并圆满完成QAU各项任务非临床研究机构负责人的作用不小,非临床研究机构负责人的职责包括聘任质量保证部门的负责人,并确保其行使规定的职责。因此,非临床研究机构负责人应了解QAU的各项职能,并理解实践过程中会遇到的困难。首先,非临床研究机构负责人应支持QAU扮演的角色,并使雇员清楚药品的安全性评价要把质量观念融入其中,从事实验室研究的专家应按照GLP规程从事周密细致的研究,拥有准确、完整的研究记录和总结报告。其次,QAU的职责是向非临床研究机构负责人和研究工作的质量的评价,这种评价同样是对研究工作的一种贡献。其次,非临床研究机构负责人应了解检查和审核中发现的问题,并加以询问和提供必要的支持以确保实施建议的纠正措施或改变措施。

    QAU能按GLP的规定行使职责与非临床研究机构负责人对QAU人力、培训、设备需求的支持密不可分。否则将难以保证研究质量并由此导致不必要的重复研究、新药审批拖延、甚至药品非临床研究机构资格被取消。


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