QAU应与机构的专题负责人之间建立合作、协同的工作关系,而不是对立的关系。建立起这样的气氛将会对提高药品非临床研究质量有很大的促进作用,下面是建立这种良好关系的基本途径。
(1)QAU应向专题负责人表明他们之间具有共同的目标即高质量的研究和研究报告。
(2)QAU人员不仅在向他人宣传时,而且要在自己执行任务中牢记"质量"二字。
(3)QAU人员的任务仅限于审查,无权参与科学方面的决策。
(4)QAU人员发现问题后应重在纠正问题,而不应以此取笑专题负责人或其他工作人员。
(5)QAU人员在QAU的职责和规程方面应向专题负责人开诚公布。积极向专题负责人发放QAU标准操作规程和核检清单。
(6)审查应尽可能不打断专题负责人的研究工作。审查人员应尊重专题负责人的计划安排和优先需要。
(7)除反馈不足之外,向专题负责人反馈赞扬的信息也很重要。
(8)反馈问题应在合理的时间内进行,且首先应向被审核人反馈。通过这种方式,可在书写检查报告之前消除所有误解,向非临床研究机构负责人提交的检查报告中应有纠正措施的陈述。
(10)非临床研究机构负责人不能依据QAU的检查报告作为评价雇员的方式。
(11)QAU除报告审查功能外,应积极主动采取预防措施。
①向专题负责人提供GLP细节咨询。
②在批准变更标准操作规程前,评审所做的变更。
③举办有关GLP条例和检查的培训。
④定期报告检查和审查趋向,以便纠正重复出现的问题。
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