检查（inspection）是国家药品监督管理部门对人事非临床安全性评价机构对GLP和有关法规的依存性进行的监督管理手段。

    一、检查的目的和类型

    检查的目的是实施：①研究机构的软硬件是否符合GLP及有关法规的要求；②已完成或正在进行的研究项目的计划、实施、数据记录、总结报告全过程是否按照GLP的规定进行。据此可以根据检查的上述目的分为两种类型。即检机构检查（facility inspection）和研究稽查（study audit）。按照检查的形式又可以分为：①定期检查，即每间隔一定的时间检查一次，国际上多数国家一般对研究机构两年检查一次；②随机检查，即随机抽查；③有因检查，在新药审批中发现问题，或有人举报时及怀疑有问题如发现某研究机构在某个阶段所进行的研究项目较多时的查证；④飞行检查，即预先不予通知的突然检查。

    二、检查范围和内容

    药品监督管理部门检查的实验室范围主要为新药注册目的而从事临床前安全性评价研究的机构/实验室。也包括受这些机构或实验室委托从事部分安全性试验工作和开展某些试验数据检测的委托实验单位，有时还要包括试验材料或实验动物的供应商。

    机构检查的主要项目包括：安全性评价机构的①组织结构和人员；②质量管理部门；③动物饲养、使用、实验设施；④仪器设备和实验材料；⑤SOP制订和实验情况；⑥研究工作的实施情况；⑦资料记录和存档情况等。

    三、检查程序

    对研究机构资格认定的检查程序一般为：①研究机构或实验室向药品监督管理部门提交申请表格或有关资料；②药品监督管理部门审核有关申请资料；③拟定检查方案并通知被检查单位；④检查组实施现场检查；⑤检查组写出检查报告；⑥药品监督部门对检查报告审核后作出决定。

    四、检查结果

    根据发达国家的做法，检查的结果一般分为三种情况；①合格；②基本合格，但需对某些缺陷进行限期整改；③不合格。在后一种情况，该研究机构所得到的研究数据往往不被药品监督管理部门所接受，因为其科学性和可靠性值得怀疑，不能依此作为新药评价和注册的依据。

    药品非临床研究的质量和所有其他质量问题一样，绝不可能逆取而得。我国实施《药品非临床研究质量管理规范》就是要在临床前安全性评价研究的整个实施过程中，消除各种影响数据真实、可靠的隐患。保证药物安全性评价数据的质量。为此必须建立严格的质量管理体系和质量监督制度。在GLP的实施过程中不仅应当重质量管理体系和质量监督制度。在GLP的实施过程中不仅应当重视试验室、动物房、仪器设备等硬件的建设，还应当重视专业队伍的学术水平和经验，更应当重视软件建设，用GLP和SOP规范所有参与人员的行为，才能真正保证研究过程的规范性，研究结果的可靠性和准确性，为新药的审批提供真实、科学、可靠的数据。无需讳言。我国药品非临床研究的整体水平与国际发达国家仍有较大的差距。相信通过GLP的实施，通过新药研制企业、非临床安全性评价机构和药品监督管理部门的共同努力一定会提高我国药物非临床研究的学术水平和规范程序，实施GLP的根本宗旨。