非临床研究机构应设立独立的质量保证部门（quality assurance unit，QAU），其人员的数量应根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的进行管理符合GLP要求。

    QAU的职责包括：①文件审查；②内部或外部审核；③向管理层报告审查或审核结果；④保存有关文件；⑤接待药品监督部门的检查；⑥向研究或管理人员提供建议和培训等。

    1．文件审查

    QAU文件审查的内容为：实验方案和研究计划及其修改；SOPs及修改；实验记录；总结报告（及修改）；仪器设备验证、校准记录；计算机系统的开发文件等。其中对总结报告的审查要点包括：存在研究方案中所要求的所有指标的原始数据；研究方案中所要求的指标的数据均在总结报告中列出了；总结报告中的图、表、数据和原始数据一致；总结报告的文字叙述和图、表、数据及原始数据一致；总结报告包括GLP要求的所有项目；研究是否是按照实验方案和SOPs进行的。

    2．稽查

    稽查（audit）是指系统地、独立地对非临床研究相关行为和档案的检查，评价非临床研究的运作及其数据收集、记录、分析和报告是否遵循研究方案、SOPs、GLP和相关法规要求。QAU的稽查内容包括，对研究项目各阶段定期审核、动物饲养设施、仪器设备、SOPs、人员培训、档案管理、计算机系统、外部委托单位，实验动物、动物饲料、试验药品供应商等。

    3．报告

    QAU在文件审查或稽查结束后要向机构负责人与SD提交书面报告，在报告中要列出审查或稽查时发现的问题，依据的标准（GLP、方案、法规或SOP），并提出改进的建议。

    4．文件保存

    QAU有责任保存下列文件资料：①非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；②审核和审查的内容、存在的问题、采取的措施等详细记录；③所有SOP的副本等。

    5．QAU和研究人员的关系

    无疑QAU在保证研究数据方面有非常重要的作用。QAU的任务是发现研究者工作中的失误和质量隐患，因此表面看来，QAU是对研究者"说三道四"，但是尽管QAU独立于研究者，但二者是合作者，不是对手。QAU能够监督并帮助研究者更好地实施QC。从整体上讲，二者都是为了共同的目标，即保证药品安全性评价数据的真实可靠性。可以说，没有QC的QA是没有意义的，只有研究者才能真正保证试验的数量。为此QAU人员在工作中应当注意以下几点：①应当具有做好自己的本职工作和说服别人的双重能力；②QAU的作用是审核或审查而不是作出科学上的决定；③QAU人员在发现研究人员的缺陷时不应嘲笑和胁迫后者，而是帮助其改正问题；④在稽查时应当尽可能少地打扰研究人员的工作；⑤对发现问题的反馈应当留有合理的时间，在向机构管理层提交审核报告前，先将发现的问题反馈给有关人员，有利于进一步澄清事实。

    作为研究者应当注意以下几点：①研究者要坦然并合作地对待QAU稽查；②明确稽查的目的和过程；③为QAU的稽查提供合作和方便；④研究工作和任何工作一样总会存在某些问题，要"遮掩"住往往是很困难的，纵使QAU稽查时没有发现，也有可能在药品监督管理部门检查时发现。因此要尊重稽查人员提出的建议，视稽查为一次接受培训，改善工作和提高水平的过程。