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化学药品说明书
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通用名诺氟沙星胶囊
曾用名 
英文名NORFLOXACIN CAPSULES
拼音名NUOFUSHAXING JIAONANG
药品类别喹诺酮类
性状本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。
药理毒理本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需 氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗 菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟 肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、 变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺 氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋 病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。 诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位, 抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
药代动力学空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%~ 40%;广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、 睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于 中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%~15%,血消除关衰期 (t1/2?)为3~4小时,肾功能减退时可延长至6~9小时。 单次口服本品400mg和800mg,经1~2小时血药浓度达 峰值,血药峰浓度(Cmax)分别为1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。 肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途 径,26%~32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出, 自胆汁和(或)粪便排出占28%~30%。 尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少, 其他pH时溶解增多。
适应症适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道 感染和伤寒及其他沙门菌感染。
用法用量口服 1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急 性单纯性下尿路感染 一次400mg,一日2次,疗程3日。 2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上,疗 程7~10日。 3.复杂性尿路感染 剂量同上,疗程10~21日。 4.单纯性淋球菌性尿道炎 单次800~1200mg。 5.急性及慢性前列腺炎 一次400mg,一日2次,疗程 28日。 6.肠道感染 一次300~400mg,一日2次,疗程5~7 日。 7.伤寒沙门菌感染 一日800~1200mg,分2~3次服 用,疗程14~21日。
不良反应1.胃肠道反应 较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、 腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性 红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4.偶可发生: (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、 震颤。 (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3)静脉炎。 (4)结晶尿,多见于高剂量应用时。 (5)关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增 高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
禁忌症对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
注意事项1.本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。 2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在 给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。 3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。 为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在 1200ml以上。 4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应 用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。 6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可 能发生溶血反应。 7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸 肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品 应特别谨慎。 8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药 物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均 需权衡利弊后应用,并调整剂量。 9.原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病史 者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。
孕妇及哺乳期妇女用药曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现 本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2 倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未 进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。 本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg 本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小, 且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿 潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止 哺乳。
儿童用药本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。 但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。本品不宜用于 18岁以下的小儿及青少年。
老年患者用药老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减 量应用。
药物相互作用1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿 和肾毒性。 2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合 部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除 半衰期(t1/2?)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如 恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时 应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必 须监测环孢素血浓度,并调整剂量。 4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用, 合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因 本品血浓度增高而产生毒性。 6.本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。 7.多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或 镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时 在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。 8.去羟肌苷(didanosine,DDI)可减少本品的口服吸 收,因其制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合 用。 9.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少, 血消除半衰期(t1/2?)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。
药物过量小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg,未发现致死作 用。急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空,仔细观 察病情变化,予以对症处理及支持疗法。必须维持适当的补 液量。
贮藏遮光,密封保存。
包装 
有效期 
主要成分
通用名诺氟沙星
化学名1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸
拼音名NUOFUSHAXING
英文名NORFLOXACIN
CAS No.70458-96-7
结构式
分子式C16H18FN3O3
分子量319.24
规  格0.1g
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