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长春金赛 打响新年生物药领域第一枪

时间:2015-01-21  作者:药网编辑  来源:医药网

长春金赛药业申报的聚乙二醇重组人生长激素注射液获得2014年第一单生物制剂生产批文,批件号为“S20140001”,引发市场关注。同时其母公司长春高新在1月15日股价一举超过贵州茅台,成为两市第一高价股更引起了股市的振动。(【米内图说】长春高新 能否跳出第一高价股魔咒)

人生长激素主要用于治疗矮小病,研究显示因遗传和青春发育迟缓导致的矮小约占2/ 3,而病理性矮小包括生长激素缺乏、性早熟、染色体异常、宫内发育迟缓和特纳综合症等占l/3。根据中国国家统计局第五次全国人口普查结果,我国约有超过430万的儿童患有矮小症,其中约有144万矮小患者属于病理性。

人生长激素的主要功能是促进人体生长发育和维持组织器官的正常生理功能。基因重组药物“重组人生长激素”具有调节代谢、刺激蛋白质合成、加速脂肪代谢等生理功能,能促进骨骼和肌肉组织的生长发育。同时,又因能促进伤口的愈合,也用于损伤、严重烧伤的外科治疗或手术中。

重组人生长激素作为一种蛋白质药物,存在着半衰期短、易被蛋白酶降解、易被肾脏清除等缺点。由于在体内半衰期短, 为了达到疗效, 需要每天注射,而且疗程需时较长,给患儿带来了非常大的痛苦。而聚乙二醇化正是克服上述缺点的一种良好解决方法,修饰后的重组人生长激素相对分子质量相应增大,在通过肾脏时,不能及时被肾小球滤过,进而延长了在血液中的滞留时间。

长春金赛药业是国内重组人生长激素产品的龙头企业,据米内网-重组人生长激素2012年市场份额格局显示,该公司以超过57%的份额排在首位。重组人生长激素产品更是该公司的拳头产品,2012年的销售量占了该公司总业绩的83%以上,而且最近五年的销售情况也呈稳步上涨的趋势。

图1:最近五年长春金赛药业重组人生长激素销售情况

目前,长春金赛药业是国内首家获得聚乙二醇重组人生长激素注射液生产批文的企业,而竞争对手安科生物以及通化东宝参股子公司厦门特宝两家申报的产品均还处于临床试验阶段。

近年来,我国重组人生长激素产品的销售额逐年保持平稳的增长,预计到2015年我国重组人生长激素市场规模将达到22.3亿元左右。聚乙二醇化后的重组人生长激素能延长药物作用时间,治疗效果也相应得到提高,未来的市场潜力更是不容忽视。

按照国家药监局的有关规定,该长效生长素产品在收到国家药监局核发的正式批准证书之后,还需通过GMP认证,故该产品具体投产及市场推广时间暂时无法确定。而作为首家获批生产的企业,长春金赛药业能否抓住这个新的发力点,获得快速成长,并带动母公司长春高新持续坐稳两市第一高价股的宝座,则值得继续关注。

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