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专利药or制剂创新 企业向左还是向右

时间:2014-01-18  作者:药网编辑  来源:米内网

刚刚迈进2014年,各大药企都在忙于总结过去一年的工作以及酝酿接下来的研发投入。因为当代医药市场的竞争不仅是产品的竞争,更是企业研发实力的竞争。新的一年是做短平快的仿制药与众多厂家拼价格,还是投巨资获得利润丰厚的原研专利药来独占市场,还是通过制剂创新推出新产品继而抢占市场,确实让企业决策者们难以抉择。

原研专利药是指原创性的新药,是药企通过对成千上万种化合物层层筛选,并经过严格的临床前和临床试验才得以获准上市的药品。有研究发现随着研发成本的不断上升,花费十亿美金耗费十年时间来获得一个原研专利药上市已有难度了。以化学药为例,有机构对现阶段的新药研发作了一个大致的估算:第一阶段,药物发现期间需要对1万个化合物进行筛选,用时5年;到临床前研究时需对筛选出的250种化合物进行各项试验,需用时1.5年,此阶段需花费约3~5亿美元。第二阶段,对第一阶段筛选出的5种化合物进行临床试验,一期临床需20~100个志愿者、二期临床需100~500个志愿者、三期临床需1000~5000个志愿者,需投入约4~6亿美元,耗时6年。第三阶段,FDA对最终筛选的一个化合物进行审评,一般需要2年时间,然后进行需时约2年的四期临床试验,费用因产品不同而异。由此得出一个原研专利药的成功需要约16.5年花费远超十亿美元。正是由于研发成本的不断上升,传统的研发模式已经难以为继,各大跨国药企的研发模式发生了改变。比如加强从中小公司引进候选药物;精简研发部门、选择主攻部分疾病领域的药物;增加对小病种、“孤儿”病种的投资;到成本相对低的新兴国家如中国、印度等建立研发中心;加大研发外包等等。具体措施如默沙东一次性裁员8500人并重组其研发部门;安进公司宣布与奥尼克斯制药公司达成104亿美元收购协议,以挖掘自己抗癌药物行业的增长潜力;葛兰素、礼来拜耳及默沙东等跨国巨头陆续在中国建立研发中心等等。

虽然研发成本不断上升,但各大药企的研发势头和投入却不减,据《制药经理人》公布的2012年全球前50大制药公司的情况来看,其研发费用总计超过1000亿美元,研发投入占销售额18%,并且超过七成公司的研发投入比超过了两位数,可见原研专利药的魅力依然不减。从米内网跨国公司业绩显示的原研药带来的巨额利润可窥探其秘。

表1 全球排名前五制药巨头部分畅销原研药的销售情况

诚然,成功的原研专利药给企业带来了巨额利润,但由于研发是一个不可预知结果的实验过程,往往一些研发的失败会给企业带来重创,如8月百时美施贵宝宣布,其抑郁药BMS-820836 II期试验失败,而公司已经付款超过1500万美元给合作伙伴;而近期武田药业开发的糖尿病药物TAK-875因肝毒性过大而被迫叫停,这些事件对企业来说都是重大打击。由于这样失败的例子随处可见,于是大型制药公司调整发展策略,在投入巨资研发新化学结构的同时,注重高性价比创新制剂的研发、生产和市场开拓,由此新药研发进入了制剂时代。

多年来市场的繁荣催生出包合技术、乳化及微乳化技术、微囊与微球技术、纳米技术、脂质体技术、缓控释技术、靶向给药技术、智能给药技术等等制剂前沿技术。技术的不断成熟也成就了制剂创新类型药物的重磅炸弹。如治疗慢性乙肝的PEG化干扰素“派罗欣”的成功,以及治疗抑郁症的畅销药“思瑞康”的缓释剂型等等。

表2 全球制药巨头部分畅销创新制剂的销售情况

随着生命科学、材料科学及信息科学的迅猛发展,各学科之间互相渗透,药物制剂的新技术、新工艺、新辅料、新材料、新设备不断涌现,药物递送技术的研发走在了创新的最前沿。新型药物递送系统在创新药物开发中已与新化合物实体新药研究处于同等重要地位,此技术适用于任何类型的药物,具有极广阔的应用前景和发展空间。相对于新化学实体药投入多、风险高且难度越来越大,开发新型释药系统具有成本低、周期短、见效快等特点。于是各大药企动作频频,通过合作或收购拥有药物释放技术的公司等等手段,来增强新产品竞争力。目前全球药物释放市场销售额正以每年20%左右的速率稳步上升,但是其中90%以上份额被美国、欧洲和日本瓜分。国内药企对于动辄过十亿美元新药研发费用来说,制剂创新的研究开发更适合,在跟踪国外释药新技术方面,我国取得了一定的进展,如近几年涌现的脂质体释药技术,国内已有紫杉醇、两性霉素B及盐酸多柔比星脂质体等注射剂上市,2012年基药目录更是加入吗啡、布洛芬等10个品种的缓释剂型,在政策层面鼓励创新。

虽然国内药物制剂取得了一些成绩,但是创新剂型对药用辅料、包材和设备等的依赖度较高,而这些一直是我国的弱项。虽然,我国创新药物制剂的研究开发仍面临挑战,但是该领域蕴藏的巨大机遇和商业价值也吸引着企业的眼光。随着全球各重磅专利药的陆续到期,通过剂型改进推出新产品继而抢占市场,对企业来说同样是一种绝佳的机会。对于一个有战略眼光的企业来说,将仿制药作为短期目标,制剂创新品种为中期目标,而将原研专利药作为长期目标不失为一个较可行的策略。

在刚刚过去的2013年12月,CFDA批准了成都康弘生物科技有限公司用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的Ⅰ类新药康柏西普眼用注射液,激起了市场对一类新药的极大关注,但是对原研企业来说,他们更关心的是国内的招投标政策及医保政策,因为经过十多年的艰苦支撑和巨额的投入,怎样使产品市场化和产业化来获得应有的回报,以支持下一轮的研发投入,继而形成一个良性的循环,直至做大做强才是他们的目标。

表3 国内企业2013年申报的一类新药情况(化药仅收录1.1类)

*说明:已有两个规格片剂上市


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