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研发向左市场向右 抗生素如何突围

时间:2015-01-21  作者:药网编辑  来源:米内网

1928年,亚历山大.弗莱明爵士发现了青霉素,从此人类进入了抗生素时代,随后的三十年代磺胺的出现以及四十年代治疗结核感染的链霉素诞生,标志着人类开始进入抗生素在临床广泛应用的阶段。由此抗生素成为治疗细菌感染的有效武器,为挽救人类的生命做出了重大贡献。

纵观抗生素应用的历史,巅峰时刻出现在上个世纪八十年代。随着抗生素应用的范围越来越广,耐药性如影随形,再加上本世纪以来抗癌药物等市场的异军突起,抗生素市场对制药巨头来说逐渐失去了吸引力,坚守者寥寥。米内网跨国公司业绩显示,二十一世纪以来,在抗生素市场表现最好的公司是辉瑞,有3个品种年销售均超过十亿美元。

表1 本世纪全球部分重磅抗生素的销售情况

*含诺氟沙星的销售额

一般而言,制药巨头手头都握有1~2个抗生素产品,以便达到主导市场和增长销售的目的。但是进入新世纪以来,曾经被各大公司给予厚望的新产品,并没有带来预期的巨额利润,只有少数几个产品成为了重磅药或走在成为重磅药的路上。辉瑞的利奈唑胺(Zyvox)和Cubist公司开发的第一个环脂肽类药物达托霉素(Cubicin)堪称其代表。利奈唑胺是2000年FDA批准,用于治疗革兰阳性球菌引起感染的首个人工合成的噁唑烷酮类抗生素,2001年又在日本、法国、德国、意大利、西班牙和英国上市。而达托霉素是2003年FDA批准用于治疗复杂皮肤和皮肤结构感染的环脂肽类抗生素,在2006年又获批用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的心脏感染和菌血症。

图1 2008—2012年两个抗生素的销售情况(单位:亿美元)

图2 上述年份两个抗生素的销售增长率(%)

通过对近年来全球处方药销售排名情况的研究,人们发现抗生素类早已跌出了第一梯队,且出现了负增长。对抗生素市场威胁最大的是日益泛滥的耐药性。不久前人类惊恐地发现,细菌开始对一种强有力的药物——碳青霉烯类抗生素出现耐药性,而该抗生素已是人们最后可用的为数不多的药物。英国首席医疗官Davies将耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CREs)描述成堪比恐怖主义的威胁。

耐药的泛滥导致各国对抗生素的使用采取更为严苛的监管,如2002年FDA对联邦法21卷(食品与药品法)的第201条关于药品标签说明书进行了修订,增加了有关细菌耐药性方面的内容。欧盟规定从2006年1月起,严禁在动物饲料中添加各种抗生素作为“动物生长促进剂”,违禁者一旦查实将受重罚;日本政府也颁布了一条新规定,将逐步减少对抗生素制剂的国民医疗费补贴等等。在我国,2012年5月8日,被称为“史上最严抗菌药物管理”新政的《抗菌药物临床应用管理办法》以卫生部84号令的形式正式发布,自2012年8月1日起实施。

耐药和政策因素已经打击了抗生素市场的发展,而研发的低回报率更是雪上加霜。近日,英国威康信托基金会主任杰瑞.法拉教授表示,20年前有18家公司致力于抗生素研究,现在只有4家,这也导致在过去10年里只有5类新的抗生素出现。

如何解决眼下两难的问题,无非是加强合理用药和持续不断地开发新产品。随着感染症诊断技术的进步,使用有效安全性高的抗生素而拒绝滥用是一个良好的手段;近来世界卫生组织也向医疗界倡导,在患者的抗感染治疗中,能用窄谱抗生素的,就不要轻易使用广谱抗生素以减轻细菌耐药性的产生和蔓延。作为窄谱抗生素的利奈唑胺能成为新一代的畅销抗生素的代表应多多少少与此认识有关。

作为临床控制严重感染不可缺失的一类药物,市场的低迷引起了医疗行业和各政府重视,抗生素研发的鼓励政策随即展开。如美国政府督促FDA加快新型抗生素的审批进度。一年前FDA出台的一项BTD(breakthrough therapy designations)政策,除了获益最多的癌症药物研发及其次的孤儿症药物,排在第三位的就是抗感染药物。政策的导向提升了企业的积极性,今年5月,美国卫生及人类服务部(HHS)生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)宣布和葛兰素史克签署了一项为期5年高达2亿美元的抗生素开发协议,该项合作将用于支持数种潜在的新抗生素的开发。11月罗氏宣布,与私人控股公司Polyphor制药达成了一项全球独家许可协议,开发和商业化实验性大环抗生素POL7080,用于治疗由铜绿假单胞菌引发的细菌感染。而拥有潜在重磅药达托霉素的Cubist公司也计划收购另外两家抗生素药物生产企业Optimer制药和Trius治疗公司,以扩展现有产品组合,立志成为全球抗生素药物行业中的领军企业。

而在我国,抗生素市场多年来一路飘红,只是近年来在限抗限价等多重因素下,其冠军宝座才让位于抗肿瘤和免疫调节剂市场。

图3 近年来我国抗细菌感染药物市场的增长情况(%)

多年来的用药习惯导致我国成为抗生素耐药的重灾区,再加上本身的研发弱势,我国可能更早面临无抗生素可用的境况。如何摆脱这样的困境,除借鉴国际上流行的做法外,深挖中药的抗感染作用的潜力是我们的优势。


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