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“重磅罚单”袭武田 多家仿制药巨头踩雷

时间:2015-01-21  作者:药网编辑  来源:医药网
    核心提示:最近,武田制药与礼来制药因被指控隐瞒旗下糖尿病药物艾可拓(Actos)相关致癌风险,接到美国联邦法院开出共计90亿美元的巨额罚单,此事件会对与吡格列酮相关产品的仿制药企业有何影响,也引来了各方的关注与猜测。

     最近,武田制药与礼来制药因被指控隐瞒旗下糖尿病药物艾可拓(Actos)相关致癌风险,接到美国联邦法院开出共计90亿美元的巨额罚单,消息一出引来了业界的广泛关注,这一判罚也成为美国制药业历史上领到的最大一笔罚单。消息一出,武田公司股价9日在东京市场一度重挫8.8%,收盘报4572日元,跌5.16%。

资料显示,艾可拓(化学通用名:吡格列酮)是日本最大制药公司武田制药用于治疗糖尿病的口服用药,于1999年进入美国市场。其后,武田制药先后与辉瑞、礼来等其他制药公司采取联合推广模式,迅速使其成为武田制药的重磅产品。据米内网-跨国公司业绩数据显示,艾可拓在全球销售的情况一直很理想,但由于专利到期的影响,其销售呈现下滑的趋势。

图1:最近几年艾可拓的全球销售情况(单位:十亿日元)

年报显示武田制药2013年净收入为13.96亿美元,此次90亿美元的罚金,相当于其6~7年的净收入,因而对武田的影响深远。由于吡格列酮良好的全球销售记录引来了无数的觊觎者,其专利一到期,各大仿制药企业蜂拥而至。而此次由于致癌风险导致的巨额罚款事件,会对与吡格列酮相关产品的仿制药企业有何影响,也引来了各方的关注与猜测。FDA数据显示,涉及盐酸吡格列酮成分的药品共有12家企业,囊括了全球著名仿制药大鳄梯瓦和迈兰等。此次涉及到9个药品共15个规格,影响面较广。

表1:受影响巨头企业的情况说明

中国糖尿病用药市场发展迅速,而糖尿病治疗领域一直是各家制药公司的兵家必争之地。作为武田糖尿病的当家产品,其吡格列酮早在2004年进入中国,此后,江苏恒瑞等数十家公司相继获得生产批文。吡格列酮的销售虽不及阿卡波糖等药物,但近年来,其销售也呈现出平稳上涨的趋势。

图2:最近五年吡格列酮在我国的销售情况

目前我国市场上与吡格列酮相关的产品共有6个品种,涉及企业众多,其中北京太洋药业、中美华东制药、江苏德源药业2012年在市场所占的份额都超过了18%。该事件对国内企业会造成何种影响,业界仍存在多种猜测,有医药行业研究员表示,如果吡格列酮当真面临退市,国内糖尿病药物市场将重新洗牌。

表2:我国吡格列酮涉及企业情况

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