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汇宇高端注射剂大爆发!抢食两大10亿品种

时间:2021-11-26  作者:医药小编  来源:

11月24日,四川汇宇制药连续提交了3个注射剂的上市申请,氟尿嘧啶注射液按3类仿制注册,注射用唑来膦酸浓溶液、唑来膦酸注射液按4类仿制注册,获批后视同过评。近年来,汇宇在高端注射剂领域硕果累累,截至目前已有8个产品获批并过评,其中6个已中标国采。在国采的助力下,公司在市场上的竞争优势越发明显。

图1:汇宇最新申报上市的产品情况



来源:CDE官网

氟尿嘧啶属于抗肿瘤药,能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻断脱氧嘧啶核苷酸转换成胸腺嘧啶核苷核,干扰DNA合成,对RNA的合成也有一定的抑制作用,临床上用于结肠癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、头颈部鳞癌、皮肤癌、肝癌、膀胱癌等。

米内网数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,氟尿嘧啶的销售额超过10亿元,2021年在抗代谢药品种TOP20中排在第五位,目前市场上的主要剂型为注射剂,该品种暂无企业过评。

四川汇宇制药本次报产的是氟尿嘧啶注射液,目前该产品已有14家国内药企获得批文,上海旭东海普药业已提交一致性评价申请正在审评审批中,山东北大高科华泰制药|山西普德药业在2020年提交3类仿制上市申请并在审。

唑来膦酸用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症,以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。米内网数据显示,2020年在中国公立医疗机构终端,唑来膦酸的销售额超过18亿元,2021年在治疗骨骼疾病的药物品种TOP20中排在首位,目前市场上的主要剂型为注射剂。注射用唑来膦酸浓溶液已有3家企业过评/视同过评,注射用唑来膦酸浓溶液已有4家企业过评/视同过评。

表1:汇宇近几年获批并过评的注射剂情况



来源:米内网数据库

近年来,四川汇宇制药猛攻高端注射剂,尤其在抗肿瘤药领域收获颇丰,已获批并过评的7个抗肿瘤注射剂中6个已中标国采,快速强攻市场后,公司在中国公立医疗机构终端抗肿瘤药厂家排名也快速上升,2021上半年升至TOP16。

目前汇宇制药报产并在审的注射剂还有氟维司群注射液、注射用盐酸吉西他滨、米力农注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、醋酸奥曲肽注射液、注射用硼替佐米以及普乐沙福注射液,均按新分类申报,获批后视同过评。

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