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吸入剂市场大涨38%!26款新药亮相 6大品种抢手 倍特等攻首仿

时间:2021-10-14  作者:医药小编  来源:

近日,吸入剂研发有新进展:吸入用七氟烷迎首家过评企业,国内首个吸入抗生素报产......米内网最新数据显示,2021年H1中国公立医疗机构终端吸入剂销售额超过100亿元,同比增长37.6%。目前10个品种有企业过评,4个已被纳入国采;50个品种公布参比制剂,14个暂无企业布局;在审的新分类报产/报临床的吸入剂中,21个暂无仿制药获批;26款吸入剂新药在研(8个为1类新药),2款新药上市可期。

26亿吸入剂恒瑞首家过评,14个品种值得关注

9月30日,恒瑞医药以仿制4类报产的吸入用七氟烷获批生产,成为该品种首家过评企业。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吸入用七氟烷销售额超过26亿元,2021年H1同比大涨27.8%,销售额接近15亿元。

目前有28个吸入剂(以药品名+企业名计)过评,涉及10个品种(以药品名计)。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、布地奈德吸入剂、复方异丙托溴铵吸入剂、异丙托溴铵吸入剂已被纳入国采,四川普锐特、健康元等收获颇丰。此外,硫酸特布他林雾化吸入用溶液已满足国采条件。

吸入剂集采情况



来源:上海阳光医药采购网

参比制剂的确定是一致性评价的源头,也是决定成败的关键。截至目前,国家药监局共发布44批化药仿制药参比制剂目录,吸入剂的“身影”首次出现在第21批目录中,至今已有50个吸入剂品种(以药品名称计)公布参比制剂。

米内网数据显示,50个已公布参比制剂的吸入剂中,30个已有企业以新注册分类提交上市/临床申请,6个已有企业完成或在开展BE试验,14个暂无企业布局一致性评价。

已公布参比制剂但暂无企业布局的吸入剂



来源:国家药监局官网

14个吸入剂参比制剂中有一半为国内已上市原研药,其中布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元;扎那米韦吸入粉雾剂已有仿制药获批上市,但暂无企业布局一致性评价。

6大品种竞争激烈,正大天晴、倍特......进攻首仿

10月9日,大佛药业/福瑞喜以仿制4类提交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请获得CDE承办受理。截至10月12日,有160个吸入剂(以药品名+企业名计)以新注册分类提交上市/临床申请(含已获批、不批准或撤回)。

6个品种(以药品名计)申报企业数达10家及以上,包括异丙托溴铵吸入溶液剂、复方异丙托溴铵吸入溶液剂、硫酸沙丁胺醇吸入溶液剂、硫酸特布他林吸入溶液剂、盐酸氨溴索吸入溶液剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。除了沙美特罗替卡松吸入粉雾剂,其余品种均已有企业过评。

5家企业新分类报产/报临床的品种数达5个及以上,四川普锐特(倍特子公司)、健康元以14个品种并列首位,且均有4个品种已获批生产并视同过评;中国生物制药以7个品种紧跟在后,其中正大天晴药业独占6个;河北仁合益康申报了6个品种,4个已获批生产并视同过评;长风药业申报了5个品种,其中1个已获批生产并视同过评。

新分类申报且在审中的吸入剂













注:不含已批准、不批准或撤回

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

21个吸入剂品种暂无首仿(含剂型首仿)获批,其中13个品种独家企业以新分类报产/报临床,正大天晴药业申报4个,长风药业申报3个,四川普锐特申报2个。

新分类申报且暂无首仿的吸入剂



来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

26款吸入剂新药亮相,这2款上市可期

9月29日,恒瑞医药以新药2.2类提交的盐酸右美托咪定鼻喷剂上市申请获得CDE承办受理,成为本月第2款报产的国产吸入剂新药。

据不完全统计,目前有26款国产吸入剂新药(不含已上市新药开发新适应症)处于申请临床及以上阶段,其中8款为1类新药。

26款吸入剂新药集中在呼吸系统(慢阻肺、支气管扩张、哮喘、鼻炎等)、神经系统(抑郁症、镇静等)两大治疗大类。

国产吸入剂新药在研情况





来源:米内网中国药品临床试验公示库

在呼吸系统领域,健康元的妥布霉素吸入溶液进展最快,目前已提交上市申请,有望成为国内第一个吸入抗生素类药物。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端妥布霉素市场规模超过1亿元。

此外,成都力思特的盐酸戊乙奎醚气雾剂已完成II期临床,用于治疗慢性阻塞性肺病;南鑫药业帕拉米韦吸入溶液处于I/II期临床,用于治疗流感样症状;6款1类新药进入I期临床,以哮喘、COPD适应症居多。

在神经系统领域,恒瑞的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂(术前镇静)已报产,布局该品种的还有四川普锐特(II/III期临床)、济煜山禾(获批临床)等。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端右美托咪定市场规模接近40亿元。

此外,可诺医药/兆科药业的芬太尼气溶胶吸入剂(人工智能云控制系统)正在开展I/IIa期临床临床,用于治疗癌性爆发痛;恒瑞的盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂正在进行I期临床,用于治疗抑郁症。

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