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辽宁公开征求《药品上市后变更备案管理实施细则》意见

时间:2021-04-19  作者:医药小编  来源:

4月16日,辽宁省药监局一则公开征求《辽宁省药品上市后变更备案管理实施细则(征求意见稿)》公告。

本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的,由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更及药品生产场地变更,以及经持有人与辽宁省药品监督管理局(以下简称省局)沟通交流,确认属于省局负责实施的药品上市后备案类变更。

在第三章沟通交流程序中。明确对于沟通交流的结果,对是否属于审批类变更意见不一致的,持有人应当按照审批类变更,向国家药品监督管理局(以下简称国家局)药审中心提出补充申请;法律、法规和技术指导原则明确为微小变更的,原则上不接受将其调整为备案事项。基于风险管理要求,原则上不接受生物制品、特殊注射剂(如多组分生化注射剂、中药注射剂、脂质体注射剂等)和收载入《中国上市药品目录集》的品种调整已有技术指导原则明确规定的变更等级。

原文如下:

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律法规,加强药品上市后变更管理,规范药品上市后变更行为,省药品监督管理局起草了《辽宁省药品上市后变更备案管理实施细则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2021年4月30日前,将意见反馈至电子邮箱lnfdazhuce@163.com。

辽宁省药品监督管理局

2021年4月16日

辽宁省药品上市后变更管理实施细则

(征求意见稿)

第一章 总则

第一条 为规范我省药品上市后变更管理,强化药品上市许可持有人(含原料药登记人,以下简称持有人)药品上市后变更管理主体责任,加强药品注册和生产监管的工作衔接,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》,制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的,由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更及药品生产场地变更,以及经持有人与辽宁省药品监督管理局(以下简称省局)沟通交流,确认属于省局负责实施的药品上市后备案类变更。

第三条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当建立药品上市后变更控制体系,根据有关技术要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,对于备案类变更,按照本实施细则要求备案后实施。

第二章 注册管理事项变更备案程序

第四条 备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)的有关要求,通过国家药品监督管理局网上办事大厅(以下简称网办系统)进行“省级药品监督管理部门备案类变更”备案申报,网上提交备案资料。

第五条 备案资料签收。省局通过网办系统对持有人备案资料进行签收,对于不属于备案类的申请,不予签收相关资料。

第六条 备案信息公示。对于已签收的备案申请,省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行核对,经核对符合要求的,予以公示,不符合要求的,不予公示并说明理由。

持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容,公示日期即为备案日期。

第七条 备案资料审查。对于已签收的备案申请,省认证审评院应当自签收之日起20日内对备案资料进行审核,备案资料不完整可要求持有人补充完善有关资料。必要时,根据审核及风险情况组织进行现场核查、抽样检验。

经审核符合要求的,省认证审评院将审核通过意见报省局审查。经审核备案资料不完整且持有人在80日内未按要求予以完善的,或经审核不符合要求的,形成审核不予通过意见报省局审查。现场核查、抽样检验及持有人完善备案资料的时间,不计入审核时限。

省局自收到省认证审评院审核意见之日起10日内,作出审查通过或者不予通过的结论,对于审查不通过的,按程序予以撤销备案。

第三章 沟通交流程序

第八条 省内持有人启动变更,在充分研究、评估和必要的验证后,有以下情形的可申请沟通交流:

(一)变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的,在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定变更类别的;

(二)持有人降低技术指导原则中已明确变更管理类别的;

(三)降低持有人变更清单中变更管理类别的。

原则上一个变更事项(涵盖相关的关联变更)仅可提出一次沟通交流申请。

第九条 持有人应确定专人负责,通过书面向省局提交《沟通交流申请表》 及沟通交流资料,至少应包括沟通交流申请、相关佐证资料及持有人对相关变更类别的自评估意见。省局收到以上资料后,省局经办人应在5 个工作日内完成初步审核并告知持有人相关资料是否齐全。省局与持有人根据变更事项研究资料的复杂程度,共同商定沟通交流形式,沟通交流可采用电话、书面、网络或会议(视频会议或现场会议)等沟通方式进行,需要召开沟通交流会议的,与持有人共同商定会议相关事项。必要时邀请相关领域专家参加沟通,专家意见作为沟通交流意见的重要支撑和参考。

第十条 省局收到沟通交流资料后,进行初步审核,存在未提出自评估意见、相关佐证资料不足以支撑相应变更类别等情形的,可要求持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。

第十一条 沟通交流依照确定的形式和议程进行,沟通交流结束后省局在20日内书面答复。

沟通交流的结果。按照《药品上市后变更管理办法(试行)》等有关规定,持有人与省局经沟通交流后,意见一致的,按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的,持有人应当按照审批类变更,向国家药品监督管理局(以下简称国家局)药审中心提出补充申请;法律、法规和技术指导原则明确为微小变更的,原则上不接受将其调整为备案事项。基于风险管理要求,原则上不接受生物制品、特殊注射剂(如多组分生化注射剂、中药注射剂、脂质体注射剂等)和收载入《中国上市药品目录集》的品种调整已有技术指导原则明确规定的变更等级,持有人自行将备案或年度报告调整为补充申请进行申报的除外。

第十二条 省局出具的意见以现行的法律法规和国家局发布的技术指导原则为依据,如果法律法规和国家局发布的技术指导原则有修订,从其规定。

第四章 药品生产场地变更程序

第十三条 持有人变更药品生产场地,应对变更进行充分研究、评估和必要的验证,不同生产场地生产同一药品应执行同一处方、工艺、质量标准。

第十四条 变更药品生产场地时,药品生产处方、工艺、质量标准等注册管理事项一并发生一或多项中等变更且涉及许可事项变更的,持有人可先行按照本细则“注册管理事项变更备案程序”进行变更备案。变更备案后,持有人向省局提出“《药品生产许可证》许可事项变更(不含已上市药品生产场地变更)”申请,省局按原药品生产许可事项变更程序办理。

第十五条 变更药品生产场地时,药品生产处方、工艺、质量标准等注册管理事项一并发生一或多项重大变更且涉及许可事项变更的,持有人先行向省局提出“《药品生产许可证》许可事项变更(不含已上市药品生产场地变更)”申请,省局按原药品生产许可事项变更程序办理。《药品生产许可证》许可事项变更获批后,持有人向国家药审中心提出变更补充申请。变更申请获得批准后,涉及GMP符合性检查的,持有人按程序提出符合性检查申请。

第十六条 持有人或药品生产企业内部变更药品生产场地、持有人变更药品生产企业等涉及药品生产许可事项变更的,在《药品生产许可证》许可事项变更程序中并联药品生产场地变更技术审评、现场检查程序。许可变更检查、药品生产场地变更检查、GMP符合性检查(如需要)可合并实施。

第十七条 持有人或药品生产企业原址或异地新建、改建、扩建,涉及自行生产药品生产场地变更的,持有人通过省政务网审批平台提出“《药品生产许可证》许可事项变更(已上市药品生产场地变更)”申请,省局组织药品生产场地变更技术审评、现场检查。持有人同步提出GMP符合性检查申请,合并实施检查。后续该车间或生产线仅涉及药品生产场地变更的,省局按照上述程序组织开展药品生产场地变更技术审评,必要时开展场地变更检查及GMP符合性检查。持有人由委托生产变更为自行生产的,参照本条执行。

第十八条 持有人变更药品生产企业,受托方为省内药品生产企业的,委托双方应通过省政务网审批平台同时提出“《药品生产许可证》许可事项变更(已上市药品生产场地变更)”申请。省局组织药品生产场地变更技术审评、现场检查。涉及药品GMP符合性检查的,同步提出符合性检查申请,合并实施检查。

第十九条 持有人变更药品生产企业,受托方为省外药品生产企业,持有人提出“《药品生产许可证》许可事项变更(已上市药品生产场地变更)”申请,省局组织药品生产场地变更技术审评,必要时省局将对受托生产企业实施药品生产场地变更现场检查。

第二十条 对于多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种,以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更,现场检查应当抽取1-3批样品送辽宁省检验检测认证中心药品检验检测院进行检验,无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。

第二十一条 药品生产场地变更技术审评或检查中发现药品生产处方、工艺、质量标准等其他注册管理事项发生一或多项中等变更的,持有人应按照本细则“注册管理事项变更备案程序”规定同步进行变更备案;药品生产处方、工艺、质量标准等其他注册管理事项一并发生一或多项重大变更的,若省局批准《药品生产许可证》许可事项变更,应在备案系统信息中注明“该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)重大变更,获得批准后方可生产上市”。变更申请获得批准后,涉及GMP符合性检查的,按程序提出符合性检查申请。

第二十二条 生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等变更管理有专门规定的,从其规定。

第二十三条 《药品上市后变更管理办法(试行)》实施前,持有人或药品生产企业已获批委托生产,但持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产地址信息未更新的,应经过充分研究、评估和验证,确保有关资料可证明处方、工艺保等持一致,并在网办系统中对有关信息进行更新。

第二十四条 按照《药品上市后变更管理办法(试行)》第二章第一节持有人变更管理规定,持有人取得变更持有人补充申请通知书后,涉及变更药品生产企业的,参照本章相关要求执行。

第二十五条 持有人名称、药品生产企业名称、生产地址名称等《药品生产许可证》登记事项变更的,按照原程序省局完成《药品生产许可证》登记事项变更后,在网办系统中更新药品有关信息。

第二十六条 药品生产场地变更的技术审评、现场检查不计入药品生产许可事项变更时限。涉及合并实施GMP符合性检查的,按照GMP符合性检查时限执行。

第五章 变更备案的监督管理

第二十七条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案,持有人应当采取相应的风险控制措施,省局将对有关问题进行研判,并视情形依法依规予以处理。

第二十八条 未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的,按照《药品管理法》相关规定依法处理。

第六章 附则

第二十九条 本实施细则中原料药登记人是指已经通过审批审批的原料药的登记人。

第三十条 持有人按照《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关技术指导原则确定的变更事项分类提交申报资料。

第三十一条 本实施细则规定的日以工作日计算。

第三十二条 本实施细则自发布之日起施行,后续国家局发布实施新的政策文件,从其规定。

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