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今日起 这两部政策法规影响所有医药人

时间:2021-04-01  作者:医药小编  来源:

一、《中华人民共和国生物安全法》于4月15日起施行

2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了我国首部生物安全领域的基本法《中华人民共和国生物安全法》(“《生物安全法》”),该法将于2021年4月15日正式施行。《生物安全法》是在新冠疫情防控常态化、生物技术研究、开发与应用供求急增,国家对遗传资源与生物资源安全进行产权分配的背景下出台的,同时也进一步考验生物医药公司,特别是对研发型、生产型的生物医药公司的生物安全能力、合规体系建设提出新的合规要求。

二、三部门联合印发原料药企业清洁生产评价指标体系

2021年1月19日,国家发展改革委、生态环境部、工业和信息化部共同制定并发布关于印发化学原料药等6项行业清洁生产评价指标体系的通知,自2021年4月1日起实施。

《化学原料药制造业清洁生产评价指标体系》适用于化学原料药生产企业(包括采用合成、提取、发酵等方法制备化学原料药的生产企业)的清洁生产审核、清洁生产潜力与机会的判断、清洁生产绩效评定和清洁生产绩效公告制度,也适用于环境影响评价、排污许可证、环保领跑者等环境管理制度。


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